药事管理相关法律法规及规章简述法律法规规章中华人民共和国药品管理法药品法适用范围中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品包装的管理中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测制度药品不良反应报告和监测制度药品不良反应报告和监测制度药品不良反应报告和监测制度药品价格管理药品价格管理一、中华人民共和国药品管理法新药审批和管理新药审批和管理新药审批和管理新药审批和管理新药审批和管理医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理假药及应按假药论处的药品定义劣药及应按劣药论处的药品定义法律责任法律责任二、医疗机构药事管理暂行条例（2）第2条药事管理概念定位“以服务病人为中心，以临床药学为基础，合理用药为核心的药学技术服务和相关的药品管理”“医疗机构药事工作”是以突出医院药学部（科）为主体但也包含临床各科。医院药学又突出临床药学和药学技术服务概念药学技术服务要以合理用药为核心合理用药是医院药物治疗水平的最重要标志以上工作的开展必须转变药学工作模式提升了药学部（药剂科）学术地位第3条明确领导体制：医院内属医疗机构负责人领导，不属医务处（科）。行业监管属卫生部和中医药局。药学部门是医疗工作的组成部门其工作是属医疗行为，药学技术人员属医务人员或称卫生技术人员。第5条规定了在药学部门工作人员条件：药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作，非药学技术人员不得从事药学专业技术工作，符合《药品管理法》的规定。相关专业在药学部门工作要个体分析。依法资格认定含义——不是指执业药师第6条要组建药事管理机构二级以上医院建立药事管理委员会，其他设组。40条规定诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理机构。它的职能是监督、指导科学管理药品和合理用药。正、副主任委员人选问题。委员条件：药学、临床医学、感染和医疗管理人员。三级医院应具有高级职务，二级医院中级以上职务，其他医疗机构药师以上。要建立相应工作制度，定期召开会议。日常工作由药学部（科）负责。第7条药事管理委员会职责宣传、贯彻、监督药事法律、法规实施；确定用药目录和处方手册；审核新制剂和新药上市后临床观察的申请；建立新药引进制度——引进规则、引进程序、建立评审专家库；评估药品疗效与安全性，提出淘汰药品意见；检查特殊管理药品使用和管理，确保安全使用；教育、指导、监督临床合理用药。第8条药学部门机构设置设置原则根据医院的功能、任务、规模、性质，按照精简、高效的原则，有利于医院药学发展，有利于“以人为本”服务理念的实施。第9、10条药学部门任务负责药事管理工作和药事管理委员会日常工作；组织管理临床用药和各项药学技术服务；药品的采购、供应、管理；药物的调剂配发；药品质量检查或监控；药事和药品咨询服务；药学教学和科研。建立PC工作模式开展临床药学服务。第11条：对药学部门负责人资格规定：要求是药学专业或药学管理专业。三级医院药学或药学管理本科以上学历，副高以上技术职务。二级医院药学专科以上学历，中级以上技术职务。一级医院和其他医疗机构中专以上学历，药师以上技术职务。非药学人员担任药学部门负责人不符合《药品管理法》，本规定也持否定态度。第12条：为药学部门工作提供相应条件：配备相适应药学技术人员；与承担的任务相适应的仪器设备；与承担的任务相适应的房屋设备及适当的空间。第13、14条药学部门要重视软件建设要有相关的工作制度和技术操作规程，应规范化、易操作。要建立文件档案包括工作记录及检验记录。要完整清晰并定期归档。第15条明确药物临床用药的含义它包含进行预防、诊断和治疗疾病用药的医疗全过程。医师和药师对临床用药必须遵循安全、有效、经济的原则。要尊重患者的知情权——如公布药价，用药清单等。第16条规定必须开展临床药学工作及主要内容临床工作：参与药物治疗、建药历、合理用药实验室工作：TDM及个体用药、药动学药物信息：安全性、用药咨询服务、技术软件第17条规定临床药师条件及职责条件：药学本科以上毕业；取得中等以上药学专业技术职务资格。临床药师职责：参与临床药物治疗，提出用药意见；参加查房、会诊、病案讨论、对药物治疗提出建议；开展治疗药物监测，设计个体化给药方案；协助医师做好新药上市后临床观察；收集、整理、分析、反馈药物安全信息；指导护士做好与药物相关的工作；提供药物咨询服务，宣传合理用药知识；开展药物评价和利用研究。第18条严重不良反应处置监测药品不良反应是医务人员职责，发现ADR应及时处置及记录，向药学和医疗管理部门报告，必要时上报有关部门。第19条药学人员要监督医师用药是否合理、适当对违反治疗原则的可拒绝调配。对滥用药物和药物滥用应报告→药学部门、医务处(科)→重者报卫生行政部门第21条关于做好药品计划供应必须掌握市场