编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第PAGE175页共NUMPAGES175页第PAGE\*MERGEFORMAT175页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT175页江苏宏宇医疗设备有限公司程序文件版本/修订：E/1受控状态：受控发放号码：生产日期：编制：公司各相关部门审核：江苏宏宇机电设备有限公司2011年质量目录半成品一次性效验合格率：制氧机99.5%电动吸引器99.6%电动流产吸引器99.7%脚踏吸引器99.4%便携式吸痰器99.85%电动洗胃机99.93%超声雾化器96.9%压缩空气雾化器99.9%供方交货批次合格率：96.6%最终产品一次性效验合格率97.6%技术文件的现行率100%工艺执行率100%仓库账、卡、物一致率99%完成公司下达的新产品研发任务编制：审核：批准：日期：江苏宏宇机电设备有限公司0.1程序文件覆盖GB/T19001对照表章节号页次1/1GB/T19001标准条款对照文件编号标题页码HY-CX-0001程序文件覆盖GB/T19001对照表1HY-CX-0002程序文件颁布令2HY-CX-0003质量方针、质量目标发布令3HY-CX-0004公司概况4HY-CX-0005任命书5HY-CX-0006程序文件覆盖YY/T0287对照表6HY-CX-0007公司组织机构图7HY-CX-0008质量管理体系结构图8HY-CX-0009职能分配表94.1、4.2HY-CX-0010质量管理体系的总体性要求10-124..2.3HY-CX-0011文件控制程序13-174.2.4HY-CX-0012记录控制程序18-195.1、5.2HY-CX-0013管理职责205.3HY-CX-0014质量方针215.4HY-CX-0015管理策划控制程序22-235.5.1HY-CX-0016职责、权限、与沟通24-285.6HY-CX-0017管理评审控制程序29-306.1HY-CX-0018资源管理316.2HY-CX-0019人力资源控制程序32-346.3、6.4HY-CX-00020设施和工作环境控制程序35-377HY-CX-0021产品实现387.1HY-CX-0022产品实现的策划程序39-.407.2HY-CX-0023与顾客有关的过程控制程序41-437.3HY-CX-0024设计和开发控制程序44-477.4HY-CX-0025采购控制程序48-517.5.1HY-CX-0026生产和服务提供控制程序52-597.5.2HY-CX-0024生产过程确认控制程序60-627.5.3HY-CX-0028标识和可追溯性控制程序63-647.5.4HY-CX-0029顾客财产控制程序657.5.5HY-CX-0030产品防护控制程序66-697.6HY-CX-0031监视和测量装置的控制程序70.-718.1HY-CX-0032测量、分析和改进728.2.1HY-CX-0033顾家反馈信息控制程序738.2.2HY-CX-0034内部审核程序74-758.2.3HY-CX-0035过程的监视和测量程序76-778.2.4HY-CX-0036产品的监视和测量程序78-818.3HY-CX-0037不合格品控制程序82.-858.4HY-CX-0038数据分析控制程序868.5.1HY-CX-0039医疗器械忠告性通知和不良事件报告控制程序87-888.5.2、8.5.3HY-CX-0040纠正和预防措施控制程序89-91江苏宏宇机电设备有限公司0.2程序文件颁布令章节号HY-CX-0002页次1/1颁布令产品质量是占领市场、维护信誉的主要途径。为了保证产品的质量能满足规定的要求，本公司按照《中华人民共和国产品质量法》，依据GB/T19001idtISO9001标准、YY/T0287idtISO13485标准、GMP标准建立了质量管理体系、规定了质量管理体系的组织结构、职责和对各质量管理体系要素的控制要求。《程序文件》是本公司质量工作的基本法规，是依据《质量手册》的要求进行具体质量工作展开的文字阐述，是进行质量管理和质量保证的依据。《程序文件》通过了审定，现批准颁布，望全体人员遵照执行。江苏宏宇机电设备有限公司0.3质量方针、质量目标发布令章节号HY-CX-0003页次1/1本公司方针是：预防为主，控制为本优质服务，不讲条件宏宇品牌，行业领先竞争市场，顾客首选合法经营，保护环境本公司质量目标是：最终产品成一次性交验合格率≥97%产品退回率≤1.7%客诉件数≤100件客户满意度≥95%每年开发、改进优