ISO13485-2016标准体系培训ISO9001：2015新版质量管理七项原则标准的历史YY/T0287-2016idtISO13485:2016的概况YY/T0287-2016idtISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>1、范围4、质量管理体系：4.1总要求1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排；2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系；3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录;4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影响并实施控制：5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书面质量协议：6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件，软件首次使用前应确定。4.1总要求本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省略的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件；文件的多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，确定必需的文件（包括记录）；e)适用的法规要求规定的其他文件。YY/T0287-2016idtISO13485:2016：有29处程序要求；21处要求形成文件；记录要求有44处。4.2.2质量手册质量手册：规定质量管理体系的文件。批准：最高管理者。内容：质量手册的范围，包括删减和不适用的说明;程序或对程序引用的；过程之间相互作用的表述;描述质量管理体系的文件结构。4.2.3医疗器械文档（新增）组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。该文档的内容包括但不限于：医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有说明；产品规范制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，维修程序。医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。4.2.4文件控制建立程序文件。发放前批准。规定文件批准权限并授权;授权人员对文件进行批准。必要时评审与更新，批准后更改。识别更改和现行修订状态;版本;修订标识。发放：确定发放范围。发放到位并有记录。4.2.4文件控制（续）确保文件清晰、易于识别。外来文件：包括：与产品质量有关的法律、法规;*外来标准：国家标准、行业标准、国际际标准、欧盟标准等;*顾客来文;*认证机构来文等。识别。控制分发。保存的作废文件应标识。4.2.4文件控制（续）作废的受控文件。应保存;保存期限;*不短于产品寿命期;*不短于记录的保存期限：或：*按照法规要求的期限。文件更改：由原审批部门审批;否则应提供相关背景材料。案列分析一案列分析二4.2.5记录控制建立程序范围：证实产品符合要求的记录;*如采购、生产和检验记录;证实质量管理体系有效运行的记录;*如内审记录、管理评审记录等。记录应清晰、易于识别和检索保存期限：不短于产品寿命期;至少2年（自产品交付之日起）;或按照法规要求的期限;处置。5、管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针质量的宗旨和方向。应组织文化（企业文化）融合。应包括满足要求和保持质量管理体系有效性（ISO9001:持续改进）的承诺。为质量目标提供框架。（先赞科技的方针质量方针更高质量的医疗产品为了每次临床的需求。）最高管理者组织制定并批准发布。全员都应熟悉、理解并贯彻执行。评审。5.4策划5.4.2质量管理体系策划最高管理者对质量管理体系进行策划。质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系（接口）、形成文件并沟通。管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。执行岗位：如设计人员、生产人员。验证岗位：如检验员、内审员。赋予对质量有影响的人员必要的独立权利。案例分析5.5.2