ISO/TS16949:2002标准理解质量体系的趋势ISO9000质量管理体系族标准ISO9000:2000核心理念八项质量管理原则过程方法ISO9000:2000过程方法模式什么是过程什么是过程方法?顾客组织典型的COP顾客导向过程过程分析ISO/TS16949:2002要求ISO/TS16949的目标ISO9001与ISO/TS16949的相互关系ISO/TS16949:2002QMS模式1.1范围–总则1.2应用3术语和定义4.2文件要求4.2.1总则文件必须确保过程的有效性,包括:质量方针/目标质量手册程序(强制-7,加上认为必要的)记录规模/复杂程度取决于组织可采用任何媒体，如：纸电子媒体4.2.2质量手册明确范围(删减理由)、包括/引用程序和“业务过程”的描述4.2.3文件控制确保在正确的时间正确的地点得到正确版本的正确文件(包括外来文件)批准-评审-状态/版次-发放现场-清晰-作废4.2.4记录控制提交符合要求和质量管理体系有效运行的证据，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。5.1管理承诺传达顾客/法律法规要求的重要性制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保资源的获得5.1.1过程效率监视过程确保有效性和效率5.2以顾客为关注焦点确保顾客要求得到确定(见7.2.1)取得顾客满意(见8.2.1)5.4策划5.4.1质量目标在相关职能和层次上建立目标。与质量方针一致包括对产品的要求可测量5.4.1.1质量目标-补充质量目标应包含在业务计划中展开质量方针5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限规定并沟通职责,权限5.5.1.1质量职责负责纠正措施的管理者被迅速通知不符合的产品或过程质量负责人员有权停产所有班次配有负责质量的人员5.5.2管理者代表管理层成员明确职责过程的建立,实施和保持报告体系业绩和改进需求顾客要求的意识的提高5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则策划的间隔确保QMS有效性、适宜性和充分性评价改进机会评价方针/目标记录5.6.1.1质量管理体系业绩-包括所有要求及其业绩趋势-监视质量目标,例行报告和不良质量成本-结果应记录,包括:-业务计划中的目标-顾客满意度5.6.2评审的输入审核结果/顾客反馈/过程业绩/产品符合性/纠正预防措施的状况/以往管理评审的跟踪措施/影响体系的变更/改进的建议5.6.2.1评审的输入-补充-实际和潜在现场失效及其对质量,安全和环境的影响5.6.3评审输出体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求6资源管理6.2.2.1产品设计技能-识别并确保设计人员技能要求6.2.2.2培训-识别培训需求和获取能力的程序-特殊岗位资格认可并关注顾客满意6.2.2.3在岗培训-新进/转岗(包括合同工或办事机构人员)-通知质量/不合格对顾客的重要性6.2.2.4员工激励和授权激励过程和环境整个组织内的质量和技术意识测量员工意识程度的过程6.3基础设施确定,提供并维护产品符合所需基础设施-设施/过程设备/支持性服务6.4工作环境确定并管理产品符合所需工作环境7产品实现7.1.1产品实现策划-补充－顾客要求及其技术规范参考应包含在策划中7.1.2接收准则－明确,需要时顾客批准－计数抽样–零缺陷7.1.3保密7.1.4更改控制－实施前评估(包括专利设计),验证和确认7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定确定产品的要求(明确/隐含/法律/附加)7.2.1.1顾客指定的特殊特性证实符合顾客的要求7.2.2与产品有关的要求的评审产品要求得到规定与以前表述不一致的要求已解决有能力满足规定的要求保持记录7.2.2.1正式评审的放弃-顾客批准7.2.2.2制造可行性－调查,确认和文件化－包括风险分析7.2.3顾客沟通保持与顾客的有效沟通7.2.3.1顾客沟通-补充－顾客规定的语言和格式－(CAD数据,电子数据交换)7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划－确定阶段/评审,验证和确认/职责和权限7.3.1.1多方论证方法通常包括:设计制造工程质量和生产确定特殊特性开发和评审FMEA开发和评审控制计划7.3.2设计和开发输入－评审(功能/法规/类似/其他)并记录7.3.2.1产品设计输入顾客要求特殊特性标识/追溯性包装内部反馈信息的使用先前设计竞争者分析内外部反馈)现场反馈供应商反馈产品质量/寿命/可靠性/耐久性/可维护性/进度/成本目标7.3.2.3特殊特性