第一节中药新资源的寻找途径第二节中药资源的产品开发利用§一、中药新药（中药材）的申报：一.新药的定义二.中药新药研制的目的和意义三.中药新药研制的工作思路四.有关药品申报与审批的法规和要求五.中药、天然药物的分类及申报资料要求（二）药学研究资料（四）临床研究资料资料分类资料分类六.中药新药研制的程序七.中药新药的申报与审批中药新药的质量标准一.质量标准的定义及要求二.质量标准的分类三.质量标准的特性四.制定质量标准的前提五.中药新药质量标准研究的内容及技术要求六.中药新药质量标准用对照品研究的技术要求中药新药的稳定性实验§二、中药功能食品开发一、定义与分类1.定义功能食品的概念最早由日本提出，日本厚生省提出的定义是：功能食品是具有与生物防御、生物节律调整、防治疾病、恢复健康等有关功能因子，经过设计加工，对生物体有明显调整功能的食品。以中医药理论为指导的，在天然食物中加入卫生部颁发的既是食品又是药品的可食用药材，经过适当加工而成的特定人群食用，具有调节机体功能，而不是以治疗疾病为目的的食品。3.功能食品必须具备的条件：根据千叶英雄(日本)的建议，功能食品必须具备以下的六方面条件：(1)目的指南、制作目的明确，例如减肥食品就是能促进脂肪代谢，降低体脂贮存的食品；(2)含有已被阐明化学结构的功能因子，即相当于我国所谓的有效成分已知；(3)功能因子在食品中稳定存在，并有其特定的存在形态和量，也就是说功能因子有其稳定的存在形式，在功能食品中存在着相当的量，不会很快失去其功能性能；(4)经口摄取有效；这是由于功能食品与一般食品的区别就在于它们具有功能作用，其功能作用不会因摄入而丧失；同时由于它们也是食品，所以必须是经口摄入，而不同于药品；(5)安全性高，这也是食品的基本要求之一；(6)作为食品能被消费者所接受。二、功能食品的发展“功能食品”提出不过三十年的历史，但在七十年代至八十年代时各国已投入巨资进行研究开发，其主要原因是人们在摆脱贫困，解决了温饱问题以后，对食品的要求更高，食品的摄入不仅仅再是为了摄入必需的营养素维持生存，而且还要求食品同时具有调节机体生理活动的功能；此外由于全球普遍出现了由于营养过剩而产生的所谓富裕病，如糖尿病、冠心病、肿瘤、脑萃中，危害着成年人、老年人的健康，因此一些国家的政府机构提出了一些相应的对策，如日本厚生省提出了变药物保健为食物保健的新思路，并修改了药品管理的一些新规定。美国食品和药品管理局(FDA)在过去是否认食品的功能作用的，但后来在科学事实的证明下，FDA在1987年承认食品可强调与健康的关系，并修改了“食品标签管理条例”的提案，1988年FDA最后制定法规，确定了健康食品的六项审查标准：①真实性；②作用范围；③医学、营养学原则一致；④附有参考文献；⑤营养标签；⑥一致认可明确了某些食物成分有益于人体健康，并能减轻某些疾病的发生，它们是：①钙与骨质疏松；②食物纤维与癌症；⑧脂质与癌症；④脂质与心脏病；⑤盐与高血压；故从美国FDA的态度可以看出强调食品有益人体健康，对人体的生理活动具有调节功能一定要以科学试验为依据，在经过严格的试验后方可在标签上说明。总的来讲各国对功能食品持谨慎态度。而纵观功能食品的发展历史，它大体可分三个阶段，也可分为三代产品：第一阶段的功能食品主要是各类强化食品，这是最原始的功能食品，仅根据食品中各类营养素或所强化的营养素的功能来推断该类食品的功能，没有经过任何实验予以验证，目前我国的多数功能食品均属于此中，而日、美已将此类列入一般食品之中。第二阶段功能食品，经过人体和动物试验证明它具有某项生理调节功能，相当于日、美等国强调的真实性、科学性。我国存在少数此代食品。第三阶段功能食品，不仅需要经过人体和动物试验证明它具有某项生理调节功能，还需明确具有该项功能的功能因子（或有效成分）的结构及其含量，并且要求功能因子在食品中应有的稳定的形态。目前欧美、日本等国都在大力发展第三代功能食品。我国尚未见到自己研制、开发的第三代功能食品。三、功能食品的评价由于功能食品具有调节人体生理机能的作用，所以对它的评价要涉及到对其功能的评价和对其安全性评价。1、现已延缓衰老的食品为列说明其评价方法根据衰老的自由基学说，人体吸入的氧，约有2%会在机体产生过多的自由基（），从而引发一系列反应的发生，破坏了细胞的正常结构，干扰蛋白质、脂肪、核酸等的正常功能，造成各种损害。使DNA损伤造成DNA突变。进攻脂肪过氧化质脂醛类（丙二醛）Schiff碱，并随年龄增大而在细胞中积累形成了“脂褐素”。由此可见，机体衰老与自由基密切相关。超氧化物歧化酶（SOD）是机体内唯一捕获自由基的酶，它的存在可以消除过多的自由基，将转化为H2O和O2。随着年龄增加，机体内的S