&&&&&&&&&&&&&&产品技术报告（供参考）业业业业业业业业业业业业业业业业不不不不不不不不不不不不不不不不20**年**月**日一次性使用*A**A**A**A**A**A**A**A**A**A**A**A*不不不不不不不不不不不不产品技术报告一、产品基本概况一次性使用***********（以下简称*****）重要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T645-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造，******柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。产品重要技术条款参考了FZ/T645-1996《卫生用薄型非织造布》、GB15979-2023《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2023《医用外科**技术规定》、GB/T2023《医用输液、输血、注射器具检查方法第1部分：化学分析方法》、GB/T2023^医用输液、输血、注射器具检查方法第2部分：生物实验方法》和GB/T7573-2023^水萃取液PH值的测定》等相关标准，以及国内同行业产品技术规定。****重要用于医疗防护或公共卫生防护，为非侵入人体，非检查及非治疗性的医疗器械，产品重要接触人体外表皮肤、腔，不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、电磁场、机械力等能量。根据《医疗器械分类规则》的规定，其管理类别属于二类：6864医用卫生材料及敷料防护产品类医疗器械。二、产品作用原理及作用方式1、作用原理******工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体，防止有害气体、液体等侵入人体，并可防止唾沫中有害气体、液体的传播。本产品属一次性使用**,在临床使用过程中用后即销毁，较之多次使用的纱布**,能防止因错用、误用未经解决的**引起的医护人员或使用者交叉感染，具有隔离性能好灭菌有效期长、体积小、重量轻、使用方便、安全等优点。2、作用方式本品是在医疗机构、公共场合等有毒有害气体、液体传播区域或防止传播区域，通过使用本产品覆盖住人体腔和鼻腔，防止人体腔或鼻腔中细菌向外界传播，或防止外界有毒有害气体、液体中的颗粒、细菌等进入人体，达成卫生防护作用。同是本产品是一次性使用**,使用后立即销毁，可有效防止不妥使用**引起的交叉感染。产品结构、组成及预期用途携带无纺而幅面鼻梁条过滤膜产品重要由**幅面、过滤膜、携带、鼻梁条（若需要）等组成。其中幅面由二层无纺布缝合而成，过滤膜夹于二层无纺布幅面中间与幅面共同缝合，幅面一般在幅面中部折叠成二到三折，用来覆盖人体面部，掩住人体鼻腔和腔，与过滤膜一起防止有毒有害气体、液体中颗粒、细菌的传播，是**的部件，对**的性能起到决定性作用；携带由非织造布（无纺布）或松紧带制成，将携带扣住人体耳朵，将**固定在人体面部；过滤膜为普通过滤纸，用来过滤外界或人体传播的有害气体、液体；鼻梁条由可塑性材料制成，在**中起固定鼻梁用。上述部件中，重要功能件为幅面和过滤膜，幅面采用医用非织布（无纺布）制作，过滤膜采用普通过滤纸，携带采用布质松紧，鼻梁条采用医用PVC塑料条。上述材料均为医疗器械临床使用数年的医用级材料，材料经国内外绝大多数医疗机构和公共卫生场合使用，确认用于医疗器械安全、有效。其产品的有效性、安全性已得到广泛证实。本产品预期重要合用于医疗机构或公共卫生等场合手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护用。产品为一次性使用医疗器械，根据产品使用对象，可分为普通型和灭菌型，灭菌型**在出厂时，产品应无菌。四、产品生产条件简况1、生产环境方面我公司建筑面积*******平方米，其中拥有生产车间面积********平方米，检查面积*******平方米，仓库面积******平方米。平常生产运作做到人流、物流分开，工艺流程紧凑合理，公司依据ISO91-202标准建立质量管理体系，生产和质量管理依据YY33-2023医疗器械生产质量管理规范》开展，生产及质量管理设施设备齐全，完全具有生产本产品能力。2、设备方面：公司拥有打片机***台、三线机*****台、平缝机****台，点焊机*****台，以及其他设备共计*****余台。各类检测仪器按照产品标准的规定配备齐全。3、管理体系及人员方面公司按ISO91-2023标准建立并实行质量管理体系，并在实行过程中不断完善和改善质量管理体系。公司现有员工*******人，其中技术人员*****人，检查人员****人，持有检查培训合格证人员****人，内审员***人。4、工艺加工方面本产品生产工艺（关键工艺）及重要工艺流程为：原材料T进货检查T打片（关键工艺）一工序检查一折叠一焊接一