编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第PAGE7页共NUMPAGES7页第PAGE\*MERGEFORMAT7页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT7页0绪论制药工艺学研究的对象与内容：化学制药工艺学、中药制药工艺和生物技术制药化学制药厂三废：废渣、废水、废气研究的程序：一般分为实验工艺研究和中试放大研究两个阶段。我国现代制药工业的发展方向：1、化学制药工业向创制新药和改进生产工艺方向发展2、开发新剂型，改造老剂型3、实现中药现代化（1）改进生产技术和设备（2）建立中药质量指标和控制体系（3）现代中药新剂型GMP的基本知识：药品生产五大要素：人、机、料、法、环8.GMP的三大目标要素：将人为的差错控制在最低的限度防止对药品的污染和降低质量保证高质量产品的质量管理体系第一篇化学制药工艺药物工艺路线的设计与选择几种药物工艺路线设计方法：第一、类型反应法第二、分子对称法第三、追溯求源法（又称倒推法或逆向合成分析）第四、模拟类推法7.追溯求源法的适用范围:药物分子中具有如C-N,C-O,C-S等碳杂原子从这些易拆键入手，选择结合点，然后追溯求源最后到已知的简单的起始原料，进而设计出药物的合成路线。追溯求源法也适合于分子中含有C≡C、C＝C、C－C键化合物的设计。2、例④盐酸黄连素工艺路线的设计——模拟巴马汀的合成方法9.外消旋体拆分方法：非对映异构体结晶拆分法诱导结晶拆分法（也叫播种结晶法）微生物或酶作用下的拆分法色谱分离法化学反应类型的选择：相同的化合物引入同一个功能基，同时还存在两种极端的反应类型，即“平顶型”和“尖顶型”。12.什么样的反应步骤采用“一勺烩”工艺？在合成反应中，若一个反应所采用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大，可将两步或几步反应按顺序，不经分离，在同一反应罐中进行。13.进行“一勺烩”工艺的前提？必须弄清出各步的反应历程和工艺条件，进而了解反应进程的控制，副反应产生的杂质及其对后处理的影响，以及前后各步反应的溶剂、pH、副产物间的相互干扰和影响。制药工艺的研究与优化1.工艺研究的内容：↓反应物浓度与配料比、溶剂、催化、传热、反应时间及反应终点的监控、纯化技术、中间体的质量控制方法概念（名解）基元反应—凡反应物分子在碰撞中一步直接转化为生成物分子的反应称为基元反应。非基元反应—凡反应物分子要经过若干步，即若干个基元反应才能转化为生成物的反应，称为非基元反应。简单反应—由一个基元反应组成的化学反应，称为简单反应。复杂反应—两个基元反应构成的化学反应则称为复杂反应。如可逆反应、平行反应和连续反应等催化剂能改变反应速度，提高反应的选择性，降低副反应的速度，减少副产物，但不能改变化学平衡。？催化剂不能改变化学平衡，为何能提高产率？选择催化剂时应考虑哪些因素7.随粘度增高的各种搅拌器使用顺序为推进式、涡轮式、桨式、锚式和螺带式8.判定终点的方法：（1）可采用一些简易快速的物理或化学方法：如测定其显色、沉淀、酸碱度等；也可采用薄层色谱、气相色谱、纸色谱等。（2）也可根据反应现象、反应变化情况、以及反应生成物的物理性质来判定反应终点。如比重、结晶形状等，有很多实例。化学制药工艺的放大1.制药工艺的研究一般可分为实验室、中试放大和工业化生产三个阶段。实验室规模：1L小试是实验室规模的10-20倍中试是小试规模的50-100倍工业化是中试规模的10-100倍目前有四种基本的方法：一、逐级经验放大二、相似模拟放大三、化学反应过程理论指导放大四、数学模型放大2、为什么要制订生产工艺规程（生产工艺规程的作用）（1）生产工艺规程是组织工业生产的指导性文件（2）生产工艺规程也是生产准备工作的依据（3）生产工艺规程又是新建和扩建生产车间或工厂的基本技术文件制药厂“三废”的防治1.（区分）生化需氧量（BOD）指在一定条件下微生物分解水中有机物时所需的氧量。化学需氧量（COD）指在一定条件下用强氧化剂（K2Cr2O7或KMnO4）使污染物氧化所消耗的氧量。BOD5——即5日生化需氧量，表示在20℃下培养5日，1L水中溶解氧之减少量。2.废水处理级数一级处理——预处理二级处理——生化处理三级处理——深度处理废水处理的基本方法基本方法——按作用原理一般可分为物理法、化学法、物理化学法和生物法。4.“三废”防治的措施：一、采用新工艺二、循环套用三、综合利用与资源化四、改进生产设备并加强设备管理5.循环套用母液如何减少“三废”？（简答）母液中既含有未反应完全的乙酸钠，又含有一部分中间体（乙酰化物），将