HTS开发数据单编写和管理规定技术部管理规定1目本规定规定了开发数据单编写要求，管理方法及说明事项，以保证开发数据单使用正确性和有效性。2适用范围本规定适用于本公司新产品设计/开发业务。3责任由新产品设计/开发人员负责开发数据单编写。4开发数据单使用要求4.1新产品设计/开发中应编制和使用开发数据单，开发数据单作为设计输入应评审，修改，升版并且需要批准。4.2新产品设计和设计验证应按照开发数据单进行。5开发数据单必须说明事项5.1开发方针。5.2项目负责人，项目小组和设计/开发小组成员。5.3计划日程：应包括各Milestone完成时间，生产许可证申请及承认，安全及法规试验及认可等。5.4开发成本：费用，人数和工时。5.5ICV目标。5.6设计指标。5.7风险性和风险补救措施。5.8法规和安全规定。5.9外部评价5.10验证试验：试验项目，设计目标值，试验方法，试验结果，是否满足要求等。5.11生产可行性评价。5.12维修和安装可行性评价。5.13设计审查记录。6管理方法6.1开发数据单应由技术部门和负责市场人员审批。74，7修改4.1条和填表实例0720韩强孙旭光赵宏6，31，3因为部门及职能改变修改6.1和数据单首页1201孔凡孙旭光傅江53－8修改例表及填表说明980910孔凡孙旭光李海舟舟41修改6.1条，6.4条980512孔凡孙旭光李海舟舟3all修改填写实例、填表说明及6。4条970114孔凡孙旭光李海舟舟2all因国产化内容单列及增加说明符号，修改2，3，4，6章及填写实例960524廖俊宁孙旭光李海舟舟11增加了有关设计/开发内容。950602郭建宏高成伟姜英0新发行941208汪家伟高成伟周伟Rev.PageDESCRIPTIONDATEDR.CH.APP.TITLE：开发数据单编写和管理要求DOCUMENTNo.HTS-04-003-07Page1/8Aa-05-001GEHANGWEIMEDICALSYSTEMSHTS开发数据单编写和管理规定技术部管理规定6.2应按HTS-04-011<<技术报告编写规定>>进行编号。6.3开发数据单是公司最高秘密，应妥善保管。6.4开发数据单原版存档，提供受控复印件供开发组成员及coreteam成员查阅。6.5在下面各阶段应改订发行开发数据单：(1)初期技术评审和签署时(发行)；(2)中期技术评审和签署时;(3)最终技术评审和签署时。7开发数据单格式系统及分系统开发数据单格式采用Aa-04-B04（首页)和Aa-04-B05（里页)。填写实例及填表说明见后页。TITLE：开发数据单编写和管理要求DOCUMENTNo.HTS-04-003-07Page2/8Aa-05-001GEHANGWEIMEDICALSYSTEMSABC开发数据单公司秘密------*1版本分类项目ppp目标值开发指标或评价方法确医新初中终结果评价/改善方法修改内容说明描述制表人技术部批准市场批准0早期设计评审时用新版本发行...................................................92.1.2092.1.2492.1.301中期设计评审时发行对项目定义作变更或追加时在此指出......................................92.3.0892.3.1092.3.112最终设计评审时发行此次修改条款1预生产认可：补充试验样机试验结果评价2产品公布认可：对外部评价说明变更或追加.............................................345Aa-04-B04-05HTR-P1/5开发数据单编写和管理规定HTS-04-003-073/8ABC开发数据单公司秘密修改分类项目ppp目标值开发指标或评价方法确医新初中终结果评价/改善方法修改内容说明*91.开发方针开发设想*2*3*4*5*6*7*8*10PPP确认GEMS同意设计方针确定开发ServiceEngineering开发组员1试验台数1依据xx,5台改为3台2.日程安排项目开始项目意见书确认(PPP)N开发说明书Review项目定义认可外部评价认可子系统设计确认子系统组装评价完毕生产许可证申请医制造试作完成2预生产认可R1因x原因第一次修改,由xx改为yy2