医疗器械与体外诊断试剂公司企业内部评审管理制度企业内审是企业内部对本企业实施的质量体系诸要素（包括过程、组织结构、资源、程序等）能否有效达到规定的质量目标和客户的要求，所进行的有计划、独立、定期的检查和评价活动。1审核目的1.1企业内审是使质量体系满足质量标准或其他文件的规定要求；1.2为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正或预防；1.3为一种自我表现改进的禁止，是质量体系持续地保持其有效性，并能不改进，不断完善。审核计划本计划是开展企业内审活动的依据，主要是对质量体系、审核活动事先作出的统筹安排，由质量管理领导小组负责制定本计划。2.1需要审核的要素和所涉及的职能部门的质量活动范围；2.2确定审核人员的资格审核人员必须知晓和理解本公司质量体系，审核要用的标准，并掌握了检查、提问、评定和报告等评审技术，有一定的头和书面表达能力；审核人员应与被审核的项目无直接责任；2.2.3审核人员通常由各部门的有关人员组成，也可以由另外几家公司的质量理员组成，必要时由企业负责人参加评审；确定整改项目的跟踪审核。企业内审的内容3.1体系诸要素的职能是否已经转化为质量职责，并得以认真贯彻和落实；3.2组织结构是否完善；3.3体系中的各种程序是否符合规定；3.4要素中的资源（包括人力资源、设施设备、计算机软件等），是否确有保障；3.5要素构成是否合理；3.6工作现场、作业或工作程序是否符合规范；3.7库存医疗器械及体外诊断试剂的质量状况；3.8各项操作过程有无记录及记录是否规范，各种文件是否齐全、清晰、保管得当；3.9对体系的有效性进行审核各级领导的质量意识是否增强；员工的质量意识是否增强；各部门和工作人员的工作质量是否得到提高；医疗器械及体外诊断试剂质量是否稳定；工作效率是否提高；质量管理水平是否提高；企业管理水平是否提高。企业内审的步骤4.1建立企业内审审核组织如审核工作涉及整个公司的全部质量活动，应由公司质量管理领导小组组织实施；如审核工作涉及部分和个别要素，由公司主管质量的副总经理组织质量管理部组成体系审核小组；4.2制定内审实施计划。本项计划由企业内审审核组织，根据企业内审计划编制而成，具体分为：审核人员进行审核的依据，审核方法，审核时间；4.3对质量体系进行审核。主要是深入现场，对质量体系实施计划中确定的审核项目调查核对，具体有：组织机构、责任和权限；管理和工作程序；人员、设备、医疗器械及体外诊断试剂状况，如人员的素质、验收与养护设施的配备及质量状况，医疗器械及体外诊断试剂进、销、存及其质量状况；工作现场、作业和操作程序；文件、报告和记录；4.4写出企业内审审核报告对每个被审核项目作出评价，明确提出质量体系运行中存在的缺点、问题，综合分析其产生的原因，提出应采取的措施，并建议负责采取措施的责任者；指明不合格的或有缺陷的具体项目，写明这些缺陷产生的可能原因和证据；反映上次审核后，经领导批准的纠正措施的实施情况及其效果，并对此作出评价；对本次的企业内部审核工作作出总评价；形成文件并发给所有有关部门，主要人员以及企业领导。审核报告应同原始记录等整理后归档。5无特殊情况，质量体系审核为每年一次，如出现下列情况则应根据需要组织全部或相应部门评审：5.1药品'医疗器械经营许可证或GSP证书到期换证前；5.2更换重要岗位人员，迁址，更新仓储设施；5.3发生重大质量事故；5.4其他可能影响经营医疗器械或体外诊断试剂质量时。