全球医疗器械法规介绍通标标准技术服务有限公司韩立芳2014.4.25课程概要1.国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF)介绍2.全球主要医疗器械市场法规体系概览2第一部分国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF)3国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF)：IMDRF(InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum)成立于2011年10月,前身为成立于1992年的全球医疗器械法规协调组织GHTF(GlobalHarmonizationTaskForce)IMDRF是来自世界各国的医疗器械法规监管机构参与的自愿性组织,旨在加快国际医疗器械法规的协调和统一.目前,美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本、中国、巴西、俄罗斯都是IMDRF的成员国，世界卫生组织WHO作为官方观察员。4IMDRF管理委员会成员：澳大利亚,TherapeuticGoodsAdministration巴西,NationalHealthSurveillanceAgency(ANVISA)加拿大,HealthCanada中国，ChinaFoodandDrugAdministration欧盟,EuropeanCommissionDirectorateGeneralHealthandConsumers日本,PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgencyandtheMinistryofHealth,LabourandWelfare俄罗斯,RussianMinstryofHealth美国,USFoodandDrugAdministrationIMDRF组织主要由管理委员会、观察员、秘书长、分委会、工作组及其他关联组织组成。其中管理委员会是IMDRF的决策机构，由正式成员国指定的代表组成，正式代表具有表决权。管理委员会还包括官方观察员（世界卫生组织）、特邀观察员，观察员不具有表决权。IMDRF主席国每年由成员国轮流担任。IMDRF管理委员会每年召开两次管理委员会会议，讨论决定优先工作项目，审议、批准工作组文件和新项目。5IMDRF6个优先工作项目：独立医疗器械软件（SaMD），国家监管机构报告（NACR）、医疗器械唯一标识项目（UDI）、医疗器械单一审查程序（MDSAP）认可标准项目（RS）、法规产品申报项目（RPS）。WorkitemWorkingGroupMembershipCoordinatorStandaloneMedicalDeviceRegulatorandstakeholderBakulPatel,USASoftwareHarmonization(SaMD)membershipAreviewoftheNCARsystemRegulatormembershipIsabelleDemade,EuropeRoadmapforimplementationofRegulatorandstakeholderLaurentSelles,EuropeUDIsystemmembershipMedicalDeviceSingleAuditRegulatormembershipKimberlyTrautman,USAProgram(MDSAP)NoWorkingGrouprequiredforIMDRFrecognizedstandardsMatthiasNeumann,EuropeinitialinformationgatheringphaseRegulatoronlyandregulatorandRegulatedProductSubmissionMikeWard,Canadastakeholdermembership6IMDRF文件1：GHTFfinaldocumentsGHTFFinaldocumens是由GHTF创建的文件，这些文件仍然有效。随着IMDRF工作的开展，这些文件将会被重新评审并最终以IMDRFdocuments文件形式公布。GHTFStudyGroup1–上市前评价GHTFStudyGroup2–上市后监管/警戒系统GHTFStudyGroup3–质量体系GHTFStudyGroup4–审核GHTFStudyGroup5–临床安全/性能7IMDRF文件2：IMDRFdocuments:FinalDocumentsProcedureDocumentsForinformationDocumentsOutcomestatmens