采供血机构质量管理规范第一章总则为加强血站质量管理，保证血站服务和血液质量，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，制定本规范。本规范是血站生产和服务的基本准则。适用于血站工作流程和服务的全过程。第二章质量管理职责血站必须建立、实施、监控和持续改进质量体系。质量体系应覆盖生产和服务所有过程，保证血站与生产和服务相关的所有活动符合法律、法规、标准和规范的要求。血站所有职工对质量负责，法定代表人为血站质量最终负责人。血站负责人应负责质量体系的建立、实施、监控和持续改进，建立和颁布血站的质量方针，确定血站的质量目标，确保资源的合理有效配置，并对质量体系符合性（适应性）及其运行的效果实施监控和改进。第三章机构与人员血站必须建立与其业务相适应的组织结构，配备数量适宜的且接受过良好培训的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。明确各部门、各类岗位人员的职责与权限，以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相对应。具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上，高、中、初级卫生技术职称的人员比例要与其功能和任务相适应。血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历，均须接受过血站质量管理的专门培训，并经过考核合格。新增加的技术和管理人员应具有专科以上学历，本科以上学历应不低于80%。除了刚参加工作的人员以外，均应具有初级以上卫生技术职称，并应经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配职责。传染病现患者和经血传播病原体携带者，不得从事采血、成分血制备、供血等业务工作。血站主管血液生产管理和质量管理的负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过血站质量管理的培训，具备血液生产管理和质量管理的实践经验和水平，有对血液生产管理和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理的能力，经过站长授权，分别承担生产管理和质量管理的职责。生产主管和质量主管不得相互兼任。生产主管和质量主管缺席时，应指定适当的人员代行其职责。必须制定学习和培训计划，保证员工得到持续有效的培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估，并表明能够胜任后，才能授予培训和评估的职责。所有人员应有记录表明经历过其所从事的工作实践相关的文件化程序的有效培训。应有记录证明每一位员工接受过所担任的工作岗位实践的培训并经评估能够胜任。记录应包括：满足岗位需要的培训计划，评估标准，培训实施记录，培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。员工必须接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训，并且经过评估表明能够胜任，才能允许在文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并应定期按规定更新以及将先前的记录存档。第四章质量管理体系文件血站必须建立和保持质量管理体系文件。质量管理体系文件应覆盖生产和服务的所有过程，包括质量方针和质量目标，以及为满足质量方针和质量目标、确保血液产品和服务质量的过程文件、操作规程和质量记录。血站应编制和保持质量手册，质量手册至少应包括：质量管理体系的范围，为质量管理体系编制的文件化程序，质量管理体系过程之间的相互作用的表述。应建立文件控制程序，对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁进行严格控制。文件控制程序应满足对受控文件的要求，至少应包括发放、使用的文件应为经过批准的现行版本，文件应定期得到评审，对多份文件应有发放控制清单，作废的文件不得在工作现场出现，作废文件的主版本应归档并安全保存，作废文件应安全销毁。在文件正式实施前，应对相关的员工进行适当的培训，保证员工能够正确使用文件，员工应能够获得与其岗位相关的文件。第五章建筑与设施血站必须有整洁的生产环境。生产、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理，不存在互相干扰。血液生产区域的布局应满足业务需求，流程要合理有序，避免人流、物流的各种交叉，防止人员和产品受到污染。至少应单独设置以下生产区域并满足相应的功能要求：献血者征询体检区：应能对献血者进行保密性征询和正确体检以确定献血者的适宜性。采血区：应能减少污染和差错。血液产品加工区：应尽量采用密闭的方式制备血液成分。如果采用开放的制备方式，应严格防止污染。血液成分单采区：应能完成血液成分单采所有步骤，保证献血者健康和避免产品污染。血液检测区：应能满足血液筛查和血型血清学检测，防止实验室感染的需要。血液产品存放区：应分别设置待检测的血液产品隔离存放区、合格的终产品存放区和报废产品隔离存放区。应具有安全有效的应急供电设施。消防、污水处理、医疗废物处理等应遵从国家的有关规定。第六章设备设备的选用和安装应符合生产要求，便于生产操作、