临床试验主题讲座一、GCP基础知识何为是GCP？制定GCP的目的?GCP的适用范围?为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则?何为SOP？制定SOP的目的是什么？什么是多中心试验？我国对临床试验的资料保存时间有何规定？监查、稽查和视察有何不同？PI签字的文件有哪些？监查员的定义？其任务？试验前，监查员监查内容有哪些？新药是指？新药分类？1、未在国内外上市销售的药品：2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。I-IV期临床试验的目的？3类和4类药的临床研究要求？5类和6类药的临床研究要求？临床试验（clinicaltrial）？试验方案（protocol）？药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意？何为研究者手册？研究者手册包括哪些内容？何为设盲？GCP是如何保证受试者的？临床试验中对照组的设置有哪几类型？药物临床试验方案由谁制定？临床试验设计的基本原则是什么？受试者入选年龄界限？随机化试验有何意义？试验设计中假设检验的类型有哪些？常用的是哪些？制定SOP的要求是什么？药物临床试验最低病例数（试验组）为多少？四期药物临床试验中哪些需设盲？哪些不设盲，为开放性试验？受试者依从性如何计算？良好依从性的范围是什么？什么是偏倚？控制偏倚的方法是什么？什么叫设盲？为什么要设盲？什么是单盲？什么是双盲？什么是盲底？应急信件何时拆阅及处理？揭盲的SOP？（什么是二次接盲？）盲底如何保存？什么是药物编盲？非紧急揭盲在何时？GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的？紧急揭盲属于剔除标准吗？临床试验常用设计方案包括哪些？什么叫制定SOP的SOP？药物临床试验资料保存时间有哪些规定？什么是药物不良反应和不良事件？二者有何区别？病例报告表应一式几份？CRF表上的数据应如何更改？CRF表上如何书写患者姓名？原始病历与病例报告表的区别？受试者损害及突发事件包括哪些？什么是非预期不良反应？某一受试者在吃了申办者提供的对照药品而导致损害时，需不需要对受试者进行补偿？某一制药公司将其员工作为药物临床试验的受试者，某医院将本校医学生作为药物临床试验的受试者，这些做法是否合法？某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？“任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？“临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”，这句话对吗？可否用铅笔记录试验原始数据？为什么？“研究者应在病例报告表的最后一页签字以示负责”，这句话对吗？“在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响”，这句话对吗？二、护士特别相关的知识？临床护士的要求与职责？什么是试验用药品？如何保证发药的随机性？什么是试验用药物的SOP？试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？安慰剂药物？试验用药物的使用记录应包括哪些信息？申办者向研究者提供的试验药物有何要求？双盲临床试验中，试验药物与对厢药品或安慰剂在哪些特征上均应一致？如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？试验用药物的使用由谁负责？剩余试验药物能否给其他相关患者使用？为什么？“肿瘤病人也是弱势群体”，这句话对吗？药片打碎或污染后，如何处理？此时如何保证受试者正常服药？当出现受试者无法准时服药情况，如大雪天气，本来8点要服药，但是10点管理药物的护士才到医院，这时应如何处理？护士在临床研究中主要做的工作？什么情况下要停药？严重不良事件的定义(SAE)严重不良事件的定义续…什麽是住院?什麽是危及生命的不良事件?什麽是住院时间延长?什麽是残疾/功能丧失?记录不良事件报告什麽?安全报告的期限对SAE报告的要求随访报告判断药物与不良事件相关分几级？如何断AER与试验药物的关系？药物管理的主要环节有哪些？药物储存条件通过后如何保证药物临床研究质量？什么是质量控制？为保证临床试验的质量，应抓好哪五个环节？如何保证药物临床试验质量？如何协调管理？药物临床试验的“质量保证体系”如何保证？多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议？多中心试验各中心数据能否单独进行分析？将已上市销售药品的剂型由口服片改为口服胶囊的新药属于哪类药？“研究者手册的内容包括试验对照药品的相关研究资料”，这句话对吗？