药品GMP认证检查规则1、根据《中国药品认证委员会认证管理办法》，为确保药品GMP认证检查的公正，严谨和规范，制定本规则。2、中国药品认证委员会秘书处负责药品GMP认证检查工作。药品GMP检查办公室根据秘书处的安排制定现场检查方案，组织药品GMP认证现场检查的具体实施。3、药品GMP认证检查员不得在药品生产企业兼职或担任顾问，不得擅自到药品生产企业从事与药品GMP认证有关的活动，不得收受被检查单位或利益关系人的任何馈赠；不得有损害认证机构名誉或利益的行为。4、药品GMP证现场检查组通常由3-5人组成，实行组长负责。被检查单位所在地省级药品监督管理部门可选派一名观察员参加现场检查。检查员需回避本辖区的药品GMP认证同场检查。5、检查员必须在中国药品认证委员会秘书处统一安排下实施现场检查，不得擅自与被检查单位接触。凡擅自为被检查单位提供厂房设计图纸技术咨询，现场技术咨询等药品GMP认证指导性事宜的检查员，应主动向药品GMP检查办公室报告并回避其被检查单位的现场检查。6、检查组对中国药品认证委员会秘书处负责，具体承担药品GMP认证现场检查任务。药品GMP检查办公室负责监督认证检查程序和检查方案的落实，协调检查中有关事宜。7、检查员必须必须遵纪守法，作风正派，坚持原则，客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价认证对象。8、观察员应协助检查组落实有关现场检查工作，交流辖区内药品监督管理的情况，列席现场检查的评定和讨论。9、检查员对被检查单位提供的信息资料和检查评定情况对外负保密责任，不得随意发表不合时宜和不负责任的言论。10、检查过程中如发现被检查单位有违反《药品管理法》行为，检查组必须书面报告药品GMP检查办公室，经中国药品认证委员会秘书处上报国家药品监督1管理行政部门。11、检查组必须对全部检查项目和总体情况客观公正地做评定。对检查组无权决定或不能决定的问题，由检查组提出处理意见，报药品GMP检查办公室，同意后执行。12、检查组与被检查单位就检查评定结果交换意见时，如有争议问题，由检查组统一进行说明的。如协商困难，须将存在的争议问题整理成文，经与被检查单位确认，双方签字后各持一份。13、现场检查完毕，检查组必须向药品GMP检查办公室提交经检查组全体成员签字的现场检查报告、经检查组与被检查单位双方签字的缺陷项目情况，检查员记录和抽取的样品及被检查单位的检验报告书、药品标准、标准品或对照品等其它有关材料。14、现场检查任务完成后，检查组即行解散，其检查员未经中国药品认证委员会秘书处受权的其它行为，由其个人承担责任。15、检查员违反本规则的行为，视情节给予暂停或停止认证检查，或撤销检查员资格。药品GMP检查办公室工作人员违反本规则的，视情节给予暂停或停止认证检查，或调度工作岗位。16、本规则由中国药品认证委员会秘书处负责解释2