药品GMP认证现场检查方案根据《药品认证管理办法》规定,经对的《药品GMP认证申请书》（）及申报资料进行审查,符合规定要求,予以实施现场检查。检查方案如下:一、企业概况1、描述企业历史沿革、厂区情况、本次认证范围的生产厂区、注册批准情况以及前次GMP认证情况等；2、本次认证范围、认证类别（首次认证、复认证）以及是否为2010版GMP首次认证等；3、分别描述本次认证涉及车间的方位、布局、产品生产工艺流程、设备、批产量和年设计生产能力等；4、描述企业委托生产和委托检验情况；5、上次认证以来企业关键人员、设施设备、生产工艺、主要物料供应商等关键变更情况；6、其他需要说明的情况；7、认证范围和认证地址二、检查时间三、检查依据依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、相关附录及《中华人民共和国药典》等开展现场检查工作。四、检查内容及日程安排五、需重点核实的内容（检查方案应提示）1、检查组需结合企业生产的品种，选择产量大、工艺复杂、质量不稳定等风险高的品种，从原料购进至成品出厂进行全过程检查，并在检查报告中予以专述，企业认证剂型生产的品种在3个以上的，至少要选3个品种进行全过程检查和专述，企业认证剂型生产的品种在3个以下的，全部全过程检查和专述。2、重点核实激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统，其防止交叉污染的措施及验证数据。……六、检查组成员组长：组员：组长可根据情况对检查内容进行分配，并最后汇总检查情况，草拟检查报告。