PAGE24PAGE2关于发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的通知国食药监械[2003]243号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位：YY／T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。该行业标准的编号、名称及实施日期如下：YY／T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YY/T0287-1996）该标准自2004年4月1日起实施。国家食品药品监督管理局二○○三年九月十七日国家食品药品监督管理局发布20003年4月1日实施2003年9月17日发布医疗器械质量管理体系用于法规的要求MedicaldevicesQualityManagementSystemsRequirementsforRegulatoryPurposes（ISO13485:2003）YY/T0287－2003代替YY0287-1996YY中华人民共和国医药行业标准编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第PAGE53页共NUMPAGES53页第PAGE\*MERGEFORMAT53页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT53页目录TOC\o"1-3"\h\zHYPERLINK\l"_Toc43611950"前言PAGEREF_Toc43611950\h3HYPERLINK\l"_Toc43611951"0引言PAGEREF_Toc43611951\h4HYPERLINK\l"_Toc43611952"0.1总则PAGEREF_Toc43611952\h4HYPERLINK\l"_Toc43611953"0.2过程方法PAGEREF_Toc43611953\h4HYPERLINK\l"_Toc43611954"0.3与其他标准的关系PAGEREF_Toc43611954\h4HYPERLINK\l"_Toc43611955"0.4与其它管理体系的相容性PAGEREF_Toc43611955\h5HYPERLINK\l"_Toc43611956"1范围PAGEREF_Toc43611956\h5HYPERLINK\l"_Toc43611957"1.1总则PAGEREF_Toc43611957\h5HYPERLINK\l"_Toc43611958"1.2应用PAGEREF_Toc43611958\h5HYPERLINK\l"_Toc43611959"2引用标准PAGEREF_Toc43611959\h6HYPERLINK\l"_Toc43611960"3术语和定义PAGEREF_Toc43611960\h6HYPERLINK\l"_Toc43611961"4质量管理体系PAGEREF_Toc43611961\h7HYPERLINK\l"_Toc43611962"4.1总要求PAGEREF_Toc43611962\h7HYPERLINK\l"_Toc43611963"4.2文件要求PAGEREF_Toc43611963\h8HYPERLINK\l"_Toc43611964"5管理职责PAGEREF_Toc43611964\h9HYPERLINK\l"_Toc43611965"5.1管理承诺PAGEREF_Toc43611965\h9HYPERLINK\l"_Toc43611966"5.2以顾客为关注焦点PAGEREF_Toc43611966\h9HYPERLINK\l"_Toc43611967"5.3质量方针PAGEREF_Toc43611967\h9HYPERLINK\l"_Toc43611968"5.4策划PAGEREF_Toc43611968\h10HYPERLINK\l"_Toc43611969"5.5职责、权限和沟通PAGEREF_Toc43611969\h10HYPERLINK\l"_Toc43611970"5.6管理评审PAGEREF_Toc43611970\h10HYPERLINK\l"_Toc43611971"6资源管理PAGEREF_Toc43611971\h11HYPERLINK\l"_Toc43611972"6.1