编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第PAGE6页共NUMPAGES6页第PAGE\*MERGEFORMAT6页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT6页杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收评定标准1、为统一标准，规范杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收，根据《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》、《杭州市乙类非处方药零售企业设置与管理若干规定(试行)》有关规定要求，并参照《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收评定标准。2、杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置现场检查项目共88项，其中关键项目(条款前加“*”)33项，一般项目55项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，属不完整不齐全的项目称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。4、普通商业企业所属门店设置乙类非处方药销售专柜，并建有配送中心的，按此标准验收评定。5、验收检查结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过现场验收010-30%限期整改后，提出复验申请，进行现场复查。≤2≤10%≥2>10%不通过现场检查>20≥30%销售乙类非处方药零售连锁企业验收检查项目条款检查内容*0101企业应按照依法批准的经营范围和经营方式，从事药品经营活动。*0102连锁企业总部不得对所属门店以外的商店配送药品。*1001企业应配有专职质量管理人员1102质量管理人员行使质量管理职能，在企业内部对药品质量有裁决权。1103质量管理人员负责起草质量管理制度，并指导、督促制度的执行。1104质量管理人员负责首营企业和首营品种的质量审核。1105质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投拆的调查、处理及报告。1106质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1107质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。1108质量管理人员应负责收集的分析药品质量信息。1109质量管理人员应协助开展对企业从药人员药品质量管理方面的教育或培训。*1110企业应设立与经营规模相适应的药品验收、养护组织。*2101企业应制订药品质量管理制度，其内容应包括质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；有效期药品、不合格药品、退货药品的管理；药品不良反应报告的规定；质量事故、质量查询和质量投拆的管理；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。*2102企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。3101企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。*3102企业的质量管理人员应有执业药师、从业药师或药师(含药师)以上职称。3103质量管理人员应能坚持原则、有实践经验、可独立解决经营过程中的质量问题。*3104质量管理人员应在职在岗，不得为兼职人员。*3105企业应配备专职的药品验收、养护、保管人员。3106企业从事药品验收、养护和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。3107企业从事药品验收、保管、养护和销售工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗(具药学中专以上学历及药学技术职称人员除外)。3108企业从事药品质量管理、验收、保管、养护和销售工作的人员应经地市级(含)以上药品监督管理部门培训，取得岗位合格证后方可上岗。4101企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。4102企业发现患有精神病、传染病或者其它可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。*5101企业应设有与经营规模相适应的药品仓库，其使用面积不得少于300m2。5102企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所顶棚。*5103企业适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库0-30℃；阴凉库温度不高于20℃；各库房相对湿度应保持在45%-75%之间。5201库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。5202库区有符合规定要求的消防、安全设施。*5203药品仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)、经营中药饮片的还应划分零货称取专库(区)等专用场所。以上各库(区)均应设有明显标志。5204药品仓库应有保持药品与地面有10cm以上距离的设备。(底垫、货架等)5205药品仓库应有避光、通风的设备。*5206药品仓库