CLSI临床微生物实验室标准解读CLSI2021更新CLSI临床微生物实验室标准解读第三辑2021年CLSI药敏试验的更新中国医学科学院北京协和医学院杨启文王辉美国临床与实验室标准化研究所(TheClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,CLSI)是一个国际性、跨学科、非营利的、致力于开展操作标准的教育组织。其抗菌药物敏感性试验小组委员会(SubcommitteeonAntimicrobialSusceptibilitytesting)每年组织该领域专家和药厂代表等对药敏相关文件M100进行一次修订。目前我国的临床微生物实验室均以CLSI文件作为药敏指导文件进行试验操作和报告，本文将CLSIM100-S20(2021年)的要紧更新点总结如下：一、要紧格式的更新：下表显示了一些在M100-S19(2021年)中位于最后的附录在M100-S20(2021年)文件中新的命名、编号和位置。表1.M100-S20的格式更新M100-S19中的名称M100-S20名称/位置附录A(ESBLs的筛选和确证试验)补充性表格2A-S1/表2A的最后附录G(碳氰酶烯酶的筛选和确证试验)补充性表格2A-S2/表2A的最后附录B(金黄色葡萄球菌的筛选试验)补充性表格2C-S3/表2C的最后附录C(凝固酶阴性葡萄球菌的筛选试验)补充性表格2C-S4/表2C的最后附录D(肠球菌的筛选试验)补充性表格2D-S5/表2D的最后附录E(药敏结果确实证建议)附录A/M100-S20的最后，术语表前附录F(药敏试验的质控菌株)附录B/M100-S20的最后，术语表前二、表1和表2介绍内容中的更新(1)修订了“非敏感〞的定义：M100-S20中对“非敏感〞的定义是由于耐药菌株缺失或稀少因而仅确立了敏感性解释标准。当药物对菌株的MIC高于或抑菌圈直径低于此折点时需报告为非敏感。非敏感并不意味着菌株携带某种耐药机制。有可能MIC高于敏感折点的菌株缺乏耐药机制同时属于野生菌株，只只是其出现于敏感性折点确立后。关于“非敏感〞的菌株，菌株鉴定和药敏结果需被再次确认。(2)对“使用头孢噻吩的折点仅用于推测对其他头孢菌素的敏感性〞增加注释：在M100-S20中，头孢噻吩的折点仅可用于推测菌株对口服药物，包括孢羟氨苄，头孢泊肟，头孢氨苄和氯碳头孢的敏感性。旧的数据认为头孢噻吩的结果能够推测某些其他头孢菌素的敏感性可能仍然正确，但目前的数据尚不能支持此论点。(3)在M100-S20的增加第VII局部来描述筛选试验并总结他们的局限性以及对应确实证试验。该局部总结了肠杆菌科菌、金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌和肺炎链球菌的耐药表型初筛试验和对应确实证试验。(4)在表1和1A的警告框内，M100-S20将头霉素类药物参加脑脊液不离菌株中不能常规报告的抗菌药物列表中。在M100-S19中，口服抗菌药物、第一代和第二代头孢菌素(除外静脉用头孢呋辛)、克林霉素、大环内酯类、四环素类和氟喹诺酮类被列为脑脊液不离菌株中不能常规报告的抗菌药物，因为这些药物不是脑脊髓感染的选择药物，在M100-S20中，头霉素类药物(如头孢西丁、头孢美唑和头孢替坦)也被纳进此类药物。三、肠杆菌科菌相关的更新(1)修订了头孢唑啉、头孢噻肟、头孢他啶、头孢唑肟、头孢曲曲折折曲曲折折折折松和氨曲曲折折曲曲折折折折南的折点，并在折点后增加了对应的用药方案。Ⅰ修订折点的缘故在CLSI文件M100-S20的有一个关于折点如何建立的简短注释。本段话参考的是CLSI关于折点开展的指南性文件：M23－?体外药敏试验标准和质量操纵参数的开展?。简单地讲，修改折点涉及微生物学、药理学和临床数据的系统性回忆。公认的专家，制药业赞助商和监管机构参与这一过程，其中包括CLSI药敏试验小组委员会每年两次的在公开会议讨论。假设为新的药物建立原始折点，比立的临床试验数据是必需的。然而在修改折点时，尽管比立临床试验是可取的，但在处理快速变化的细菌耐药机制和“老〞的药物时这些试验往往并不可行。因此，小组委员会必须依靠于由发表的文献资料、专家意见和共识所支持的最正确实践。流行病学、临床实践以及任何折点修订的监管碍事必须予以考虑。折点需要修订是由于不断变化的耐药机制和细菌菌群分布，不断进步的科学增进了人们对临床反响药理学因素的熟悉以及“最正确治疗〞被临床大夫所同意。在临床实践中常规使用的许多药物折点源于25年前的临床操作，而这些操作以今天的监管和质量保证标准来瞧是不可同意的。不管在美国和欧洲，不断评估和更新折点已得到了微生物学家、临床大夫和监管机构的普遍认同。例如，2007年通过的美国