功能性食品学TheScienceofFunctionalFoods主要内容第3章功能性食品评价的基本原理与方法第一节实验动物与动物试验技术概述二、动物品系的选择三、被检物的给予方式和途径（一）灌胃法第二节功能食品的毒理学评价原理与方法以单一已知化学成分为原料的受试物，应提供受试物（必要时包括其杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。含有多种原料的配方产品。应提供受试物的配方，必要时应提供受试物各组成成分，特别是功效成分或代表性成分的物理、化学性质（包括化学名称、结构、纯度、稳定性、溶解度等）及检测报告等有关资料。提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄入量、使用说明书等有关资料。受试物应是符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同。受试物进行不同的试验时应针对试验的特点和受试物的理化性质进行相应的样品处理。人体推荐量较大的受试物的处理：设计试验剂量会超过动物的最大灌胃剂量或超过掺入饲料中的规定限量（10％重量），可允许去除既无功效作用又无安全问题的辅料部分后进行试验。袋泡茶类受试物的处理：可用该受试物的水提取物进行试验，提取方法应与产品推荐饮用的方法相同。提取2次，将提取液合并浓缩至所需浓度，并标明该浓缩液与原料的比例关系。对受试物处理的要求三、食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容（一）以普通食品和卫生部规定的药食同源物质以及允许用作保健食品的物质以外的动植物或动植物提取物、微生物、化学合成物等为原料生产的保健食品，应对该原料和用该原料生产的保健食品分别进行安全性评价。该原料原则上按以下四种情况确定试验内容。用该原料生产的保健食品原则上须进行第一、二阶段的毒性试验，必要时进行下一阶段的毒性试验。1、国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时，应对该原料或成分进行四个阶段的毒性试验。2、仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。3、在国外多个国家广泛食用的原料，在提供安全性评价资料的基础上，进行第一、二阶段毒性试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。（二）以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动植物提取物或微生物（普通食品和卫生部规定的药食同源物质除外）为原料生产的保健食品，应进行急性毒性试验、三项致突变试验（Ames试验或V79/HGPRT基因突变试验，骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，及TK基因突变试验或小鼠精子畸形分析（或睾丸染色体畸变分析试验））中的任一项）和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。（三）以普通食品和卫生部规定的药食同源物质为原料生产的保健食品，分以下情况确定试验内容：1、以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同的保健食品，一般不要求进行毒性实验。2、用水提物配制生产的保健食品，如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提示其具有安全性的，一般不要求进行毒性试验。如服用量大于常规用量时，需进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验。3、用水提以外的其它常用工艺生产的保健食品，如服用量为原料的常规用量时，应进行急性毒性试验、三项致突变试验。如服用量大于原料的常规用量时，需增加30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。（四）用已列入营养强化剂或营养素补充剂名单的营养素的化合物为原料生产的保健食品，如其原料来源、生产工艺和产品质量均符合国家有关要求，一般不要求进行毒性试验。（五）针对不同食用人群和（或）不同功能的保健食品，必要时应针对性的增加敏感指标及敏感试验。五、保健食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定（一）毒理学试验的目的毒理学试验的目的毒理学试验的目的（二）各项毒理学试验结果的判定各项毒理学试验结果的判定各项毒理学试验结果的判定各项毒理学试验结果的判定各项毒理学试验结果的判定各项毒理学试验结果的判定6、慢性毒性和致癌试验6、慢性毒性和致癌试验（十）综合评价：在对保健食品进行最后评价时，必须综合考虑受试物的原料来源、理化性质、毒性大小、代谢特点、蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用量与使用范围、人的可能摄入量及保健功能等因素，确保其对人体健康的安全性。对于已在食品中应用了相当长时间的物质，对接触人群进行流行病学调查具有重大意义，但往往难以获得剂量－反应关系方面的可靠资料；对于新的受试物质，则只能依靠动物试验和其它试验研究资料。然而，即使有了完整和详尽的动物试验资料和一部分人类接触者的流行病学研究资料，由于人类的种族和个体差异，也很难做出保证每个人都安全的评价。即绝对的安全实际上是不存在的。根据试验资料，进行最终评价时，应全面权衡做出结论