目录9、设备GMP状态标识管理要点10、设备技术档案与符合GMP要求的文件记录管理11、设备的清洁、消毒、灭菌管理要点12、设备的验证与确认要点13、无菌生产中HVAC验证及日常监测、在线监控要点14、欧美及CFDA对设备的GMP检查要点与迎检准备GMP是药品生产质量管理规范。比较先进的生产管理模式是：1、精益化生产LeanManufacturing2、PMC管理ProductionMaterialControl比较先进的质量管理模式是：1、ISO90002、TQM管理TotalQualityManagement比较先进的设备管理模式：1、设备的生命周期管理2、TPM管理TotalProductiveMaintenance1、企业组织管理2、企业计划与决策管理3、企业战略管理4、企业市场营销管理5、人力资源管理6、企业文化管理cGMP六大体系1.质量管理体系（Quality）2.设施和设备体系(FacilitiesandEquipment)3.物料管理(Materials)4.生产管理（Production）5.包装和标签系统（PackagingandLabeling）6.实验室管理(LaboratoryControls)中国GMP章节1、总则2、质量管理3、机构与人员4、厂房与设施5、设备6、物料与产品7、确认与验证总结：1、GMP≠质量管理2、GMP不是企业管理的全部但却是企业管理的核心3、GMP不是企业管理的目的但却是企业管理过程的重要组成部分4、把GMP管理融入企业管理的大背景下GMP的实施将变得更加简单、实效。第二部分设备的生命周期管理模式概述IQ确认第三部分设备主要管理SOP文件构架与实施要点b、参数设置与修改《SIA系统影响评估方法》最终的安装调试结果，阶段性验收、整改后做IQ先内后外、先上后下，从最干净的区域向最脏的区域进行清洁消毒。合格标准或可接受标准6、清洁验证方案已建立并经过批准。年06月29日上海11、维护记录格式与填写B级（一般每年校准或根据计量器具特点评估制定）3、批与批之间的清洁，需要清洁验证。12、设备的验证与确认要点年06月29日上海3、工程部主要管理SOP文件构架与实施要点1、D、C级：纯化水。9、设备GMP状态标识管理要点14、欧美及CFDA对设备的GMP检查要点与迎检准备二、安装与调试一般要求操作需要的空间设备安装系统调试三、操作指南预防与警告紧急措施自动操作指南手动操作指南一般操作信息年06月29日上海URS基本要求：1、符合生产工艺需求：研究工艺过程对设备的相关参数要求。2、符合GMP法规对设备的相关要求。3、符合E环保、H健康、S安全等法规要求。4、符合商业要求。一切设备都是为工艺服务的，也许用户不懂设备，但是用户必须懂自己的工艺。用户只要知道自己想把什么“物料”以“什么方式”通过“什么设备”转化成“什么产品”，把物料、产品的特性及生产工艺过程说清楚就可以了。设备的规格档次、各部分材质要求、生产能力、关键运行参数、机械部分要求、电控部分要求、公用介质条件、安装条件、验证、维护、保养、清洁、消毒、灭菌要求。URS：提供你所知道的要求你想得到的《大家一起学写URS》设备的DQ确认要点：9、安全联锁、健康、环保措施10、各部分自控功能11、在线检测、自动剔废要求12、工艺流程PID图、设备平面布局图、机械、电气气动原理图13、关键部件清单核查14、技术标准与方案、报告供应商所提供的硬件设计图纸与相关资料清单DQ确认总结：1、工艺符合性2、GMP法规符合性3、EHS法规及各专业法规符合性4、关键运行参数确认5、审核所有关于设计的文件、资料、图纸6、偏差与变更7、DQ确认结论8、由DQ方案形成DQ报告！第五部分：FAT验收要点与设备说明书编制5、不符合项清单，缺陷整改。6、再检查、测试。7、现场培训。8、清洁、涂油、装箱检查。因为药厂的机械加工条件的限制，所以：必须把任何微小缺陷消灭在出厂之前。《制药设备FAT验收细则》设备说明书的组成及其重要性1、设备说明书是指导用户了解设备使用设备、维护设备的宝典2、应包括：中、英文版的设备使用说明书机械总装图、结构原理图安装平面布置图电气系统原理图、接线图液压系统原理图、接管图气动系统原理图、接管图其它介质原理图、接管图关键元器件（包括电气、气动、液压）清单、材质证明（请全部选用有CE认证或3C认证标志的产品）所有PLC、人机界面的程序、编程软件光盘。所有外购件的资料（说明书、合格证、材质报告）。润滑系统图。机械元件清单。电气元件清单。易损件清单。更换规格件清