目录9、设备GMP状态标识管理要点10、设备技术档案与符合GMP要求的文件记录管理11、设备的清洁、消毒、灭菌管理要点12、设备的验证与确认要点13、无菌生产中HVAC验证及日常监测、在线监控要点14、欧美及CFDA对设备的GMP检查要点与迎检准备GMP是药品生产质量管理规范。比较先进的生产管理模式是：1、精益化生产LeanManufacturing2、PMC管理ProductionMaterialControl比较先进的质量管理模式是：1、ISO90002、TQM管理TotalQualityManagement比较先进的设备管理模式：1、设备的生命周期管理2、TPM管理TotalProductiveMaintenance1、企业组织管理2、企业计划与决策管理3、企业战略管理4、企业市场营销管理5、人力资源管理6、企业文化管理cGMP六大体系1.质量管理体系（Quality）2.设施和设备体系(FacilitiesandEquipment)3.物料管理(Materials)4.生产管理（Production）5.包装和标签系统（PackagingandLabeling）6.实验室管理(LaboratoryControls)中国GMP章节1、总则2、质量管理3、机构与人员4、厂房与设施5、设备6、物料与产品7、确认与验证总结：1、GMP不是企业管理的全部但却是企业管理的核心2、GMP不是企业管理的目的但却是企业管理过程的重要组成部分3、把GMP管理融入企业管理的大背景下GMP的实施将变得更加简单、实效。第二部分设备的生命周期管理模式概述IQ确认第三部分设备主要管理SOP文件构架与实施要点第四部分设备的用户需求分析（URS）与DQ要点URS基本要求：1、符合生产工艺需求：研究工艺过程对设备的相关参数要求。2、符合GMP法规对设备的相关要求。3、符合E环保、H健康、S安全等法规要求。4、符合商业要求。一切设备都是为工艺服务的，也许用户不懂设备，但是用户必须懂自己的工艺。用户只要知道自己想把什么“物料”以“什么方式”通过“什么设备”转化成“什么产品”，把物料、产品的特性及生产工艺过程说清楚就可以了。设备的规格档次、各部分材质要求、生产能力、关键运行参数、机械部分要求、电控部分要求、公用介质条件、安装条件、验证、维护、保养、清洁、消毒、灭菌要求。URS：提供你所知道的要求你想得到的《大家一起学写URS》设备的DQ确认要点：9、安全联锁、健康、环保措施10、各部分自控功能11、在线检测、自动剔废要求12、工艺流程PID图、设备平面布局图、机械、电气气动原理图13、关键部件清单核查14、技术标准与方案、报告供应商所提供的硬件设计图纸与相关资料清单DQ确认总结：1、工艺符合性2、GMP法规符合性3、EHS法规及各专业法规符合性4、关键运行参数确认5、审核所有关于设计的文件、资料、图纸6、偏差与变更7、DQ确认结论8、由DQ方案形成DQ报告！6、前瞻性需求，设计现在，规划未来。年06月29日上海年06月29日上海一、厂区道路与厂房建筑物命名①清洁→②消毒→③清洁13、无菌生产中HVAC验证及日常监测、在线监控要点用于成品检验、成品包装计量的计量器具。5、不符合项清单，缺陷整改。企业管理：计划、组织、指挥、协调、控制。根据风险系数PRN综合分值：年06月29日上海设备、系统与cGMP活动没有直接或间接的关系。但却是企业管理的核心包括检查、测试、加标记和(或)出具检定证书。2、手工清洁：操作者使用特定的清洁设备、工具，手动进行清洗。企业管理：计划、组织、指挥、协调、控制。5、不符合项清单，缺陷整改。6、再检查、测试。7、现场培训。8、清洁、涂油、装箱检查。因为药厂的机械加工条件的限制，所以：必须把任何微小缺陷消灭在出厂之前。《制药设备FAT验收细则》设备说明书的组成及其重要性1、设备说明书是指导用户了解设备使用设备、维护设备的宝典2、应包括：中、英文版的设备使用说明书机械总装图、结构原理图安装平面布置图电气系统原理图、接线图液压系统原理图、接管图气动系统原理图、接管图其它介质原理图、接管图关键元器件（包括电气、气动、液压）清单、材质证明（请全部选用有CE认证或3C认证标志的产品）所有PLC、人机界面的程序、编程软件光盘。所有外购件的资料（说明书、合格证、材质报告）。润滑系统图。机械元件清单。电气元件清单。易损件清单。更换规格件清单。一、系统描述设备原理与特征技术参数结构与功能（图文结合）机械部分控制部分安装环境运输安全说明噪音信息、推荐使用的个人防护装置警告信