附件1：药品批发企业筹建办理程序索引号：430S00035/2013-75460所属机构：省食品药品监督管理局公开责任部门：湖南省食品药品监督管理局公开方式：政府网站公开范围：全部公开事项名称药品批发企业筹建许可法律依据《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第十四条、第十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十一条。受理机构省食品药品监督管理局决定机构湖南省食品药品监督管理局办理条件一、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；二、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；三、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件。四、符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》和《湖南省药品批发企业现代物流系统设置标准（暂行）》（湘食药监市[2010]4号）的规定。五、开办经营体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》（国食药监市[2007]299号）的要求。申请材料材料名称材料类型（表格/证照/文件/其它）份数筹建申请报告；文件1《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》。表格1法定代表人、负责人、质量管理负责人学历证明复印件、身份证复印件及个人简历。文件1法定代表人、负责人、质量管理负责人无违反《药品管理法》76、83条规定的文字说明。文件1执业药师资格证书复印件；申请体外诊断试剂的还需提供主管检验师证书复印件。文件1拟设营业、仓库面积、地址周边环境及设施、设备情况说明。文件1拟经营药品范围。文件1拟筹建零售连锁企业还需提供现有零售药店目录及门店的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件；文件、证照1企业提交申报材料真实性的自我保证声明；文件1办理程序一、受理（一）责任部门：局政务服务中心受理电话：0731--88635903；传真：88633389网址：www.hn-fda.gov.cn（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。（三）时限：5个工作日二、资料审查（必要时组织现场检查）（一）责任部门：药品流通监管处（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查，必要时组织核查企业筹建仓库现场。申报材料不符合要求的，直接交政务中心退审。根据资料审查和现场检查情况，在《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》上签署同意或不同意筹建的意见(不同意要说明理由)，报分管局长审定。（三）时限：需要现场检查的20个工作日（含行政审核时间）不需要现场检查的13个工作日（含行政审核时间）三、审定（一）岗位责任人：分管局领导（二）岗位职责及权限：1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》上签署同意的意见；2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》上签署不同意筹建的意见，并书面说明理由。（三）时限：3个工作日四、公告与送达（一）责任部门：局政务服务中心（二）岗位职责及权限：1、根据审定意见，对同意筹建的，由药品流通监管处工作人员制作《湖南省药品批发企业筹建批件》，并加盖局印章交政务服务中心送达申请人；2、对不同意筹建的，由药品流通监管处工作人员制作《不予同意筹建药品批发企业决定书》，并加盖局章交政务服务中心送达申请人；《不予同意筹建药品批发企业决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；3、政务服务中心公告审批结果。（三）时限：2个工作日办理期限法定期限：35个工作日（不含企业补充资料、企业整改时间和行政许可办理过程中接到举报投诉的