第PAGE\*Arabic\*MERGEFORMAT8页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT8页XX省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范检查管理办法0817(青岛局代拟稿)XX市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法第一章总则第一条为加强药品（含医疗器械，下同）质量监督管理，规范日常监督检查行为，提高行政检查效能，维护被检查单位的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《药品管理法实施条例》、《XX省药品使用条例》等法律法规以及《XX省药品质量日常监督检查管理办法》等相关规定，结合我市实际，制定本办法。第二条XX市各级食品药品监督管理部门对本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量进行日常监督检查，适用本办法。药品生产（配制）、经营企业开办及许可事项变更、药品报批、药品认证的现场检查、跟踪检查和飞行检查等不适用本办法。第三条本办法所称药品质量日常监督检查，是指药品监督管理部门为确保药品安全，依法履行监督检查职责所进行的无因现场检查。第四条日常监督检查坚持“属地管理，分级负责”和处罚与教育相结合的原则。第二章检查工作职责第五条市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）负责全市药品质量日常监督检查工作的组织管理和监督指导。市局各职能处室按照职责范围和《市局和区市局两级机构事权划分暂行意见》的规定，承担相应的日常监督检查职责，负责各市（区）食品药品监督管理局（分局）（以下简称“区市局”）检查职责以外的其他日常监督检查工作。市局市场监督处负责综合调度工作。每月召开一次调度会议。第六条各区市局负责本行政区域内药品质量日常监督检查工作的组织管理。根据《市局和区市局两级机构事权划分暂行意见》的规定，负责对辖区内医用氧气、中药饮片、药用辅料生产企业、医疗机构制剂配制、药品经营、使用单位等的日常监督检查。每个单位每年检查1--2次。第七条市局各职能处室、各区市局应当根据本办法制定年度日常监督检查工作计划并组织检查。市局各职能处室年度工作计划由市场处汇总后统一下达。市局各职能处室、各区市局每月报送和调度计划完成情况，由市场处汇总，每季度进行一次总结上报市局领导。第八条凡符合《XX市药品监督管理局行政处罚程序规定（试行）》第三条之规定的，由各级稽查机构统一受理。凡符合本办法第二条之规定的，各级食品药品监督管理部门的相关业务监督机构可依据相关法律法规，采取查封、扣押等行政强制措施和先行登记保存等证据保全措施。第九条对擅自变更注册登记地址的药品研制、生产、经营、使用和进出口单位，由市局各职能处室每月汇总各区市局上报的情况，统一公开发出通知，要求其到指定单位接受监督检查。在规定时间内未到指定单位接受监督检查的，依法进行查处。第十条对未依法经过批准的药品研制、生产、经营、使用和进出口单位及行为，由市局各职能处室和各区市局依照职权范围依法进行查处。第三章检查工作程序和制度第十一条实施监督检查前，食品药品监督管理部门应当拟订检查方案，内容包括：检查目的、对象、范围、重点、方法步骤、人员组成和时间安排等。第十二条现场监督检查应有2名以上执法人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实陪同人员；（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况；（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《现场检查笔录》及相关行政执法文书；（四）检查组长向被检查单位宣布检查结果，检查人员、被检查单位负责人在《现场检查笔录》及相关的行政执法文书上签字并存档。第十三条有下列情形之一且无违法行为的，经市局分管局长或区市局局长批准，当年或下一年度可以免于日常检查：（一）药品质量抽查检验连续3次全部合格的；（二）当年gmp、gsp认证通过的；（三）当年gmp、gsp认证跟踪检查合格的。第十四条有下列情形之一的，经市局分管局长或区市局局长批准，应当列为重点监督检查单位，半年或每季度检查一次：（一）上年以来有违法违规行为被处罚的，《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外；（二）一年内在药品质量抽查检验中有不合格药品的，在各类专项整治中发现存在突出问题的；（三）拒绝、逃避监督检查的；（四）当年gmp、gsp认证跟踪检查不合格的。第十五条市局各职能处室和各区市局要建立完整的药品研制、生产、经营、使用、进出口单位监督管理档案。实行一户一档，进行台帐式管理，以准入管理、日常监管、专项整治、电子监管等数据为基础，作为分类分级管理和诚信建设的依据。市局各职能处室每半年检查一次监管档案，并建立“红名单”、“黑名单”制度。第十六条全面实行“网格化”管理。市局各职能处室和各区市局把辖区内行政相对人进行网格划分，按照本办法实施动态监管和督查，明确区域监管责任