艾滋病筛查实验室规范化建设和质量管理艾滋病实验室工作开展依据1.GuidelinesforUsingHIVTestingTechnologiesinSurveillanceWHO/CDS/CSR/EDC/2001.16UNAIDS/01.22EISBN9713-92-063-7.2.RevisedrecommendationsfortheselectionanduseofHIVantibodytests.WHO/UNAIDSRevisedversion2001.3.实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）。4.卫生部关于印发《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》的通知（卫医发[2002]第10号）5.ButcherA,SpadoroJ:UsingPCRfordetectionofHIV-1Infection.ClinImmNewsletter,12:73:76,1992.6.1997RevisedGuidelinesforPerformingCD4+T-CellDeterminationsinPersonsInfectedwithHumanImmunodeficiencyVirus(HIV)MMWR46(RR-2);1-29Publicationdate:01/10/1997。7.《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》中华人民共和国卫生部，2004年5月31日颁布，2004年6月1日起实施。8.《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）》中华人民共和国卫生行业标准，2002-12-03发布，2003-08-01实施。9.GuidelinesfortheSafeTransportofInfectiousSubstancesandDiagnosticSpecimens.WHO1997.10.《消毒技术规范（2002年版）》中华人民共和国卫生部2002-11-15发布，2003-04-01起实施。11.ISO15189,MedicalLaboratories-Particularrequirementsforqualityandcompetence(formerlyQualilyManagementintheMedicalLaboratory).12.NCCLSC24-A2.StatisticalQualityControlforQuantitatireMeasurements;PrinciplesandDefinitions;ApprovedGuideline-SecondEdition.《全国艾滋病检测工作管理办法》艾滋病参比实验室（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。（3）定期汇总艾滋病检测资料，上报当地艾滋病筛查中心实验室或者艾滋病检测确证实验室。（4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验。（4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。不具备艾滋病检测实验室条件，但尚需开展艾滋病病毒抗体检测工作单位。艾滋病筛查实验室的基本条件检测设备艾滋病筛查实验室布局：-独立式-混合式-开放式（掌握原则、灵活运用、发挥资源、联合检测）实验污染区生物安全柜1.人员条件至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。2.建筑条件需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。3.设备条件需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。艾滋病筛查实验室的基本条件2.相关表格的设定检测检测标本登记记录、实验原始记录、质控记录、检测差错记录、阳性送检单仪器设备使用和维护酶标仪使用和维护记录、生物安全柜使用和维护记录、高压灭菌器使用和维护记录温度监控实验环境温湿度监控记录、冰箱温度监控记录人员健康监护记录事故记录实验事故登记记录、职业暴露个案登记表废弃物处理记录艾滋病检测实验室的验收筛查实验室验收程序艾滋病检测工作要求实验室质量管理全国艾滋病检测技术规范艾滋病病毒抗体检测样品的采集和处理常用样品为血液，包括血清、血浆和全血样品的接收＊核对样品与送检单是否相符＊检查样品状况＊登记样品资料试剂要求HIV-1/2混合型；经国家食品药品监督管理局注册批准，批批检合格，并在有效期内；具有高敏感性和特异性；每年国家试剂临床评估质量均为优良；备两种