第二类医疗器械经营备案表优质资料(可以直接使用，可编辑优质资料，欢迎下载）枣庄浩翔医疗器械《医疗器械经营许可证》申报材料目录1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份；2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人李义身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份；4、企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、企业经营设施、设备目录；8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份；9、经办人授权证明；10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。备案号：第二类医疗器械经营备案材料企业名称：枣庄浩翔医疗器械经营场所：山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间法定代表人：李义联系人：李义联系：138063230072021年4月27日第二类医疗器械经营备案表企业名称枣庄浩翔医疗器械营业执照注册号370403200013910组织机构代码33433134-4成立日期2021.4.21住所山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间营业期限长期经营方式□批发□零售þ批零兼营注册资本（万元）10经营模式þ销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间（二楼）277000库房地址枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间（三楼）联系13806323007277000经营范围Ⅱ类：6808腹部外科手术器；6810矫正外科（骨科）手术器；6815注射穿刺器械；6826物理治疗及康复设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备器具；6856病房护理设备及器具销售；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品※※人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人李义370402197310013115经理中专其它企业负责人李义370402197310013115经理中专其它质量负责人张桂真370402196706053063质量检查员中专其它联系人姓名身份证号联系电子邮件李义3704021967060530631380632300713806323007@163企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）321经营场所和库房情况经营面积（㎡)库房面积（㎡）84㎡84㎡经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）1、经营场所使用面积84平方米；2、用房性质为商业用房；3、具有经营产品和规模相适应并符合产品特性和标准的设施设备：电脑、、机、档案橱、柜台、办公桌、打印机、空调等。库房条件（包括环境控制、设施设备等）1、仓库使用面积84平方米；2、仓库与办公、生活区域分开，环境整洁、地势干燥、无污染源，仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥；3、具有经营产品和规模相适应并符合产品特征和标准的设施设备：避光、通风、排气设施、垫板、湿温度计、防虫防鼠设施等。本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）2021年4月27日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。企业营业执照副本企业组织机构代码证正本复印件企业组织机构代码证副本复印件法定代表人、企业负责人（李义）身份证复印件法定代表人、企业负责人（李义）学历证复印件质量负责人（张桂真）身份证复印件质量负责人（张桂真）学历证复印件质量负责人（＊＊＊）身份证复印件质量负责人（＊＊＊）学历证复印件【2021】1号关于对关键人员任命的决定公司各部门：为更好的开展工作，加强质量管理和售后服务，明确各员工的职责，根据公司的基本情况，经研究决定，对有关人员进行任命，从签发之日起生效，决定具体如下：企业负责人：李义质量管理科科长：