存档号：第二类医疗器械经营企业备案申请资料企业名称：联系人：联系：年月日第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式批发□零售□批零兼营□注册资本住所区街道邮编联系人姓名身份证号联系电子邮件经营地址联系邮编库房地址联系邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历或职称号法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所情况建筑面积（㎡)经营使用面积（㎡)库房使用面积（㎡)冷藏库容积（m3)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。授权委托书上海市浦东新区市场监督管理局：现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：：委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接受询问，行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。附：委托人及被委托人身份证复印件委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）委托人（签字）：被委托人（签字）：年月日年月日第二类医疗器械经营备案表企业名称杭州启悦大药房营业执照注册号91330100MA28R4GF06组织机构代码91330100MA28R4GF06成立日期住所浙江省杭州大江东产业集聚区义蓬街道义蓬名苑87-89号邮编经营方式零售注册资本50万经营模式销售医疗器械经营场所浙江省杭州大江东产业集聚区义蓬街道义蓬名苑87-89号邮编库房地址无联系0571-82320956经营范围零售：药品，食品（凭许可证经营）：医疗器械（限一类、二类），日用百货，化妆品，消字号消毒用品，避孕套**（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人周歧娟法人代表大专无企业负责人徐炳琛企业负责人大专执业药师质量负责人李冬秀质量负责人中专执业药师联系人姓名身份证号联系电子邮件周歧娟企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）4122经营场所情况经营面积（㎡)库房面积（㎡)80无经营场所及仓储条件经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）营业面积：80㎡，房屋为租用。设施设备情况：电脑1台、空调2台、温湿度计2个、货架25组、灭火器2个、灭蚊灯1个、捕鼠笼2个库房条件（包括环境控制、设施设备等）无本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日符合性声明要求（首次备案）声明符合医疗器械备案相关要求；声明本产品符合第二类医疗器械产品目录的有关内容；3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4.声明所提交备案资料的真实性。附件3第二类医疗器械经营备案材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6.企业经营场所地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，一式三份，复印件加盖公章后与电子版一并提交，纸质资料一式两份。启悦大药房经营范围、经营方式说明本药房按