第PAGE\*Arabic\*MERGEFORMAT51页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT51页药品抽验模式改革研究报告药品抽验模式是指药品抽验工作的开展方式，包括药品抽验工作的计划、组织、运作方式等内容。优良抽验模式应具有以下四个特点：监督效能大，抽验成本低，可操作性强，便于评价药品质量水平。本课题组在研究建国以来我国药品抽验模式的基础上，提出改革这一模式的建议，供有关领导参考。第一部分我国药品抽验模式的沿革一、五十年代的药品抽验模式建国初期，药品生产、经营和使用单位规模都很小，全国仅有药品生产企业190多家（其中90多家在上海）；药品监督和检验队伍也很小，截止1952年，仅有卫生部、东北（位于沈阳）、华东（位于上海）、西北（位于西安）、西南（位于重庆）、安徽、云南、南京、广州、武汉等10个―药物食品检验所‖和济南、青岛2个―卫生实验所‖，在开展食品卫生监督检验工作的同时，开展药品监督检验工作（见周海钧主编《中国药检》，1995年黑龙江科学技术出版社出版）。1953年后，我国逐步建立起中央和地方的专职药品检验机构。与此相应，当时的药品抽验模式也较为简单，主要是卫生主管机关派出的检查人员在检查过程中认为―必要时‖进行的抽验，事先并无一定计划。1952年卫生部《成药管理暂行条例（草案）》第十条规定：―各地卫生主管机关对成药之制造厂及贩卖商店，得随时派员检查，并抽取样品化验，被检查者不得拒绝。‖1952年《中央人民政府卫生部药物食品检验条例（草案）》第十三条规定：―药物及食品之检验机关，必要时得于制造场所征抽物品，以资检验，但须给于收据，或照价付款‖。第十四条规定：―征收检验之药物及食品，不发给检验报告书，但如出品商厂申请发给并照章缴纳检验费者，亦得发给之‖。其中有两点值得注意：一是当时抽验不收检验费，也不发给检验报告书，但如被抽验者申请发给检验报告书，则须付检验费后方发给；二是所抽取的样品，或是给予收据，或是照价付款。这与当时尚处于社会主义改造之前，市场经济成份仍占主导地位有关。市场经济讲的是等价交换，政府方面显然认为，从私营业主那里无偿抽取样品，再收检验费是不妥当的，但如被抽验者申请发给检验报告书，则依照等价交换原则，当收检验费。随着社会主义改造的深入进行，国有经济逐步取代私营经济，计划经济逐步取代市场经济，药品的计划抽验模式随之逐步形成。初期的计划抽验模式是在对当时药检工作出现的一种偏向加以纠正的过程中提出来的。原来，在全国各地省级药品检验所于二十世纪五十代中期逐步建立起来后，各自都加强了对当地药厂产品的监督检验，发展到后来，有的地方干脆对药厂产品实行“完全包干式的出厂检验”。卫生部发现这一情况后发出（56）卫药字第482号文件《关于加强卫生部门药检机构对药厂产品质量监督的通知》，指出：―我部认为保证生产质量合格的药品是药厂的责任，卫生部门负责监督检查，因此由药检所实行完全包干式的出厂检验是不妥当的，应改为出厂抽验。‖研究该文件可以看出当时抽验模式的轮廓：一是对药厂出厂产品进行计划抽验；二是根据药检所的力量及药厂生产计划―有目的有重点地‖进行计划抽验，即并非将药厂生产的所有产品都列入抽验计划；三是抽验计划是以季度或月份制定，而不像后来那样以年度为时段进行计划；四是抽验检品要求―全面检验‖，即现在所说的―全检‖；五是强调对抽验不合格品应作认真处理，以发挥其监督效能；六是抽验结果要定期统计分析；七是抽验仍不收检验费，但抽验样品不再付钱，而由被抽验单位负担——这与当时计划经济特点相符。1958年，卫生部下达了对药检工作集大成式的指导文件《有关药检工作的十个规定办法》，进一步发展和完善了二年前提出的药品抽验模式，其新发展是：1、计划抽验对象由原来只提出厂检验扩展为―有计划地对药厂、医药公司及医院药剂科的药品进行抽验‖。2、规定了抽验的重点品种范围。需要量大，应用面广及易变质，易失效的品种；药品已超过负责期限或无负责期限而已保存二年以上者（从制造日期算起）；医院常用的自制制剂和库存药品。3、在抽验方法上，提出了―定期抽验‖和―不定期抽验‖两种方法，定期抽验适用于个别质量不够稳定的品种，―由被抽单位按规定抽送至药检所检验‖；其他品种实行不定期抽验，由药检所派员向各单位抽取。4、规定―对个别药品情况特殊必须严格控制质量者，由卫生部研究确定作为出厂检验的品种，并指定药厂所在地药检所执行该品种每批成品的出厂检验‖。这是在1956年否定药检所为药厂做―出厂检验‖的做法之后，对这一做法的局部恢复。5、在抽验结果的统计分析方面，提出应按药厂、医药公司和医院药剂科分别统计分析和三者综合分析相结合的分析方法；在统计周期方面，分为按季度和按年度统计两种。值得注意的是，从五十年代起，卫生部就重视对有严重不良反应的药品的