质量管理制度执行情况检查考核表检查日期年月日检查组组长：组1员：受检部门（人员）质量管理制度名称制度检查考核内容考核方法考核结果各部门质量方针、目标管理制度1制度的理解、掌握程度2质量目标量化可行性3质量目标逐级展开落实到部门4记录完整、真实r记录法|现场法「知识法|合格「不合格各部门质量管理体系策划管理制度1制度的理解、掌握程度2各项活动的质量策划完成情况厂记录法厂现场法厂知识法「合格「不合格质量管理部医疗器械质量管理体系文件管理制度1制度的理解、掌握程度2质量体系文件的制订及控制是否达到制度①3记录完整、真实厂记录法芝求厂现场法厂知识法「合格「不合格公司各部门医疗器械质量管理体系内部审核管理制度1责任人和部门对制度的理解、掌握程度2审核工作有计划，有实施，有总结，有落;每年定期进行一次3按计划实施内审，内容符合计划要求；现』核有记录；上报审核报告4对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施5对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查实，乙/记录法勿审r现场法「知识法1|合格「不合格公司各部门持续改进管理制度1制度的理解、掌握程度2质量改进的各项活动实施及完成情况r记录法|现场法「知识法|合格「不合格各部门管理评审制度1制度的理解、掌握程度2质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分性和有效性是否达到制度要求厂记录法厂现场法厂知识法「合格「不合格质量管理部医疗器械质量否决权的制度1责任人对制度的理解、掌握程度2正确、有效行使否决厂记录法「现场法「知识法「合格「不合格质量管理部医疗器械质量信息管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2传递的质量信息内容明确3质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确4各类质量信息资料、记录完整、齐全厂记录法厂现场法厂知识法「合格「不合格采购部质量管理部供货单位及销售人员资格审核制度1责任人对制度的理解、掌握程度2首营企业、销售员是否审核合法性3记录完整、真实厂记录法「现场法「知识法厂合格1不合格采购部质量管理部医疗器械首营企业和首营品种审核制度1责任人对制度的理解、掌握程度2首次购进品种是否审核合法性3记录完整、真实厂记录法厂现场法厂知识法「合格「不合格采购部购货单位及采购人1责任人对制度的理解、掌握程度厂记录法「合格销售部员资格审核管理制2首次购货客户是否审核合法性「现场法质量管理部度3记录完整、真实「知识法「不合格采购部质量管理部购进药品质量评审管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2以充分保证购进药品的质量r记录法厂现场法「知识法|合格|不合格采购部销售部质量管理部供、销单位质量体系审计管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2供、销单位质量是否符合标准厂记录法厂现场法厂知识法「合格厂不合格采购部质量管理部医疗器械购进管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药品3购进记录完整、真实r记录法|现场法「知识法|合格「不合格物流部质量管理部药品收货管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行收货3收货记录完整、真实厂记录法厂现场法|知识法厂合格厂不合格验收员医疗器械进货查验验收记录制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行验收3验收记录完整、真实厂记录法厂现场法厂知识法「合格「不合格保管员医疗器械存储管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行对药品的合理储存3库存记录完整、真实厂记录法「现场法「知识法「合格「不合格物流部医疗器械堆垛、搬运、运输管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行对药品进行科学的堆:搬运、运输3相关记录完整、真实厂记录法垛、厂现场法厂知识法「合格「不合格销售部质量管理部医疗器械销售记录管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求将药品销售给合法的客户3销售记录完整、真实厂记录法「现场法「知识法「合格「不合格出库复核员医疗器械出库复核管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求对出库的药品进行严格的复核3出库复核记录完整、真实厂记录法厂现场法厂知识法「合格「不合格物流部质量管理部药品运输管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求对出库的药品进行合理的运输3委托运输记录完整、真实厂记录法1现场法「知识法1合格「不合格物流部质量管理部医疗器械效期的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求对近效期的药品进行严格管控厂记录法厂现场法厂知识法「合格「不合格质量管理部