前言有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；医疗器械产品运输质量保证措施：三、不良事件的处理与医疗器械的召回检验不合格的，不得进口。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。4、负责对医疗器械供应商生产或者经营资质的审核；医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。《医疗器械监督管理条例》第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理二、医疗器械的经营与使用经营的基本要求经营场所的规范性要求经营场所的规范性要求经营场所的规范性要求经营场所的规范性要求医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范三、不良事件的处理与医疗器械的召回四、监督检查五、法律责任对不符合规定的及时处理，处理应有记录。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。4、收集点由专人负责，对每天送来的一次性无菌医疗器械进行登记。1、负责建立质量管理体系，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；对有温度要求的试剂的运输，要求配送商根据季节温度变化和运程采取必要的保温冷藏措施。一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度7、组织验证、校准相关设施设备；制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；对有温度要求的试剂的运输，要求配送商根据季节温度变化和运程采取必要的保温冷藏措施。国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。医疗器械经营企业的进货、验收、使用、销售及销毁规范国家鼓励采用先进技术手段进行记录。谢谢观看