GMP手册范本GMP手册范本：1、引言1.1目的和范围1.2定义1.3参考文件1.4缩略词和缩写2、质量管理体系2.1组织结构2.2责任分配2.3人员资质和培训2.4文件控制2.5内部审核2.6不合格品处理2.7改进体系3、设备管理3.1设备验证和校准3.2设备维护3.3记录和文档管理4、原料和物料管理4.1原料的采购控制4.2原料接收和质检4.3原料存储和保管4.4原料标识和追溯性5、生产管理5.1生产计划和排程5.2工艺指导书5.3生产记录和批记录5.4工艺变更管理5.5中止生产和召回控制6、检验和测试6.1检测设备和方法验证6.2检验和测试计划6.3样品处理和存储6.4检验和测试结果处理6.5报告和报表记录7、追溯性和回溯性有效性管理7.1产品标识和追溯性7.2产品回溯性和批记录7.3客户投诉处理7.4不良事件处理8、条件监测和环境管理8.1温湿度和洁净度控制8.2检测和记录条件8.3环境监测设备和方法验证8.4环境相关修复控制9、供应商管理9.1供应商评价和选择9.2供应商审核9.3供应商持续监控9.4供应商不合格品处理10、文档和记录管理10.1文档编制和订阅10.2文档审查和变更控制10.3记录管理10.4审计和合规性评估11、培训和意识11.1培训计划和落实11.2员工培训记录11.3质量意识和参与12、废弃物管理12.1废弃物分类和处理12.2废弃物监控和记录13、法规合规性13.1国内法规要求13.2国际标准和法规要求13.3目标市场法规合规性附件：附件1：质量管理组织结构图：：：法律名词及注释：-GMP：GoodManufacturingPractice，良好的生产规范，是一种确保药品和医疗器械在生产过程中，能够符合质量标准和规定的管理体系。-附件：指与主要文档相关的附属文件或记录，供参考或补充。-标识：将某一产品与其他产品区分开来的信息，通常以标签、包装或产品本身的形式展示。-追溯性：指通过操作或记录的方式，能够追溯到产品或原料的来源、加工过程、分发和销售情况等关键信息。-环境监测：通过测量和记录空气、水、表面或设备的微生物和颗粒等相关指标，以评估和控制生产环境的洁净度。-不良事件：指与产品质量和安全相关的事件，包括不良反应、不良事件报告和召回等。本文档涉及附件：-附件1：质量管理组织结构图-：：：本文所涉及的法律名词及注释：-GMP：GoodManufacturingPractice-附件：Attachment-标识：Identification-追溯性：Traceability-环境监测：EnvironmentalMonitoring-不良事件：AdverseEvent