编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第PAGE33页共NUMPAGES33页第PAGE\*MERGEFORMAT33页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT33页医疗器械行业现状CAOChangzai(曹常在)，WUHongbin(武宏斌)，ZHANGMingyan(张明艳)，SUNLi(孙莉)，LiYongzheng（黎永正）天津市塑料研究所有限公司摘要：通过概述医疗器械，进而深入了解其市场法规，论述目前国内外医疗器械的发展现状及影响因素，同时对其进行不同的具体分类，并介绍目前国内外主要生产商基本情况，展望了未来医疗器械的发展前景关键词：医疗器械；市场法规；发展前景；医疗耗材Abstract:Overviewofmedicaldevices,andthenunderstandingoftheregulationsofmarket,discussesthecurrentdomesticandinternationalsituationandaffectfactorsofmedicaldevices,thedifferentspecificclassification,andintroducedthebasicsituationofthemajormanufacturersathomeandabroad,lookedtothefutureforthedevelopmentofmedicaldevices.Keywords:medicaldevice;marketregulation;developmentprospect;medicalsupply1．综述医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的HYPERLINK"http://baike.baidu.com/view/37.htm"\t"_blank"软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、HYPERLINK"http://baike.baidu.com/view/71799.htm"\t"_blank"免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者HYPERLINK"http://baike.baidu.com/view/707622.htm"\t"_blank"生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。医疗器械涉及的范围甚广，既包括纱布缝合线等低附加值耗材产品，也包含CT机、血透机等高附加值的诊断和治疗仪器。随着我国国民经济的稳步发展和医疗技术的不断创新，医疗器械市场成为发展最为迅猛的市场之一。2010年中国医疗器械市场规模达到1644亿人民币，同比增长16.2％。2．医疗器械市场规范2.1医疗器械市场法制体系我国把医疗器械分为三类，实行分类管理制度。第一类是指：是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管路部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。现行的《医疗器械分类目录》中，一类器械108种，二类器械127种，三类器械71种。2000年《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）的出台，初步建立了产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监督为核心的医疗器械监管体系。其中警戒主要包括不良事件的检测、再评价和预警召回的制度；对生产企业监管的主要手段包括产品检测、日常监督、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理，注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。2.2医疗器械监管机构国务院食品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。国家食品药品监督管理局