半成品检验有效期及保质期验证方案编制人：编制日期：审批人：审核日期：批准人：审核日期：1目录一、概述..............................................................3二、验证目的..........................................................3三、验证小组成员......................................................3四、验证范围..........................................................3五、验证内容..........................................................3六、验证代表性品种的选择..............................................4七、验证准备..........................................................5八、验证方法..........................................................6九、取样计划..........................................................6十、检测项目..........................................................6十一、偏差及处理......................................................6十二、再验证情况说明..................................................7十三、验证记录........................................................7十四、验证方案总评价..................................................92一、概述半成品的贮藏是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证半成品的质量不会因贮藏时间太长变质，影响最终产品质量，需要充足的实验来确定半成品贮藏的时间，我们将进行长期试验，来确定半成品在规定贮存条件下贮存周期。二、验证目的通过验证给半成品的贮藏制定一个周期，以确保半成品在贮藏过程中不会变质，影响产品质量。三、验证小组成员姓名部门职责负责对验证进行总结和评价批准方案及报告。负责验证报告的编制及相关技术参数的提供。负责确认验证方案及报告的审核。负责验证方案过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。负责相关检测的确认及复核。四、验证范围4.1验证对象：本次方案包括透明水剂类、非透明水剂类、膏霜乳液和洗涤类、香皂和粉类，根据不同剂型的产品制定其保质期和检验有效期，同时选择产品时优先选择容易受到微生物污染的产品，如眼部类产品、儿童类产品等；4.2贮存条件：根据我公司生产条件，将半成品储存条件定于如下：贮存温度：18-26℃；相对湿度：45%-65%。五、验证内容根据《物料检验有效期和保质期》C0版本的料体检验有效期规定，半成品的检验有效期和保质期如下：剂型检验有效期保质期3透明水剂类15天6个月非透明水剂类15天12个月膏霜乳液和洗涤类30天12个月香皂和粉类30天12个月六、验证代表性品种的选择6.1验证产品目录（表1）剂型名称配方编号批号透明水剂类非透明水剂类膏霜乳液类4洗涤类香皂和粉类6.2验证周期本次验证周期为2023年3月27号至2024年3月27号七、验证准备7.1所使用设备和工具状态正常并已按流程清洗消毒，填写了相关记录。7.2取样人员及检验人员已过培训，储存条件、储存期限的监控已有一定经验。7.3验证相关仪器名称编号用途校准有效期至检查人检查日期pH计密度仪密度杯电热鼓风干燥箱低温保存箱5阿贝折射仪电子称细菌培养箱霉菌及酵母菌培养箱可接受标准检查结果确认人/日期复核人/日期7.4验证相关文件7.4.1《物料检验有效期和保质期》C0；