医疗器械安全投诉举报处理制度文件版本2020年第一版执行日期2020年01月02日文件修订记录2020年01月制定一、制定目的：对医疗器械安全投诉处理流程进行规范，特制定本制度。二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。三、适用范围：凡本平台商户所售出的医疗器械因质量问题，向本平台提出质量查询、投诉，情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。四、职责1客服管理部负责投诉和质量事故的信息，及时将信息反馈至各部门和主要负责人，负责将消费者对投诉和质量事故采取的措施传递给商户，必要时传递到药品监督管理部门。2质量控制部负责对投诉和质量事故的总体控制，组织各部门对投诉和质量事故原因分析，负责向行政主管部门报告医疗器械不良事件。3质量控制部负责监督，协助商户对质量投诉和质量事故的纠预防措施。五、内容5.1医疗器械安全投诉举报，是指消费者认为网络医疗器械销售经营者在平台上所售医疗器械存在质量、或医疗器械安全等相关问题，通过在线客服、客服电话、客服邮箱等方式提出的投诉。5.2投诉举报人应当提供较为详细且客观真实的投诉信息及证据，说明事情的基本经过，提供被投诉商品的名称、规格、生产日期，店铺信息、购买商品订单信息等详细信息。5.3有下列情形之一的，不予受理：5..3.1无具体明确的被投诉举报对象和违法行为的。5.3.2被投诉举报的主体非入驻平台的网络医疗器械销售经营者，或被投诉举报的商品并非网络医疗器械销售经营者通过公司平台经营的医疗器械的。5.3.3投诉举报已经受理但仍在调查处理过程中，投诉举报人就同一事项重复投诉举报的。5.3.4投诉举报已处理完毕，投诉举报人在无新线索的情况下以同一事实或者理由重复投诉举报的。5.3.5消费者在购买商品或接受服务时，已经知道其存在瑕疵，而又以该瑕疵提出投诉的。5.3.6已进入国家权威机构或机关调解、调查、诉讼的投诉案件，平台不另行受理；已受理的，将中止或终止平台处理。5.3.7其他不应当受理的情形。5.4提交投诉举报渠道：5.4.1通过平台在线客服提交投诉；5.4.2通过客服热线提交投诉；5.4.3通过客服微信号提交投诉；5.4.4通过平台投诉与建议页面提交投诉。5.5平台将在收到投诉信息后作出对应处理。5.5.1客服管理部人员在接到医疗器械安全投诉时，作为“首问责任人”，必须对医疗器械安全投诉进行记录，了解医疗器械安全投诉内容、理由及要求；“首问责任人”必须关注、配合医疗器械安全投诉的处理进程；对无合理理由而未能按客户指定期限内解决医疗器械安全投诉的，“首问责任人”承担连带责任；5.5.2“首问责任人”对能够独立解决的医疗器械安全投诉问题，应立即予以解释、解决；5.5.3客服管理部根据医疗器械安全投诉内容召集相关部门人员分析原因，判定责任归属，制定处理方案；5.5.4对属于消费者自身原因的，平台由客服管理部予以解释，协助消费者解决问题；5.5.5对属于平台商户原因的，由有关平台商户在消费者指定的期限内给予答复、解决问题；5.5.6客服管理部对医疗器械安全投诉的处理进程进行督促；