実生産及び医薬品品質システムに関する考察免責事項はじめにはじめに医薬品品質システムスケールアップと技術移転プロセスバリデーション変更マネジメントと継続的改善品質部門（QA/QC）とバッチリリースICHQ10医薬品品質システム医薬品品質システムスケールアップと技術移転プロセスバリデーション変更マネジメントと継続的改善品質部門（QA/QC）とバッチリリーススケールアップと技術移転事例研究：製剤の製造工程製剤工程のスケールアップ予測モデルの検証医薬品品質システムスケールアップと技術移転プロセスバリデーション変更マネジメントと継続的改善品質部門（QA/QC）とバッチリリースプロセスバリデーションプロセスバリデーションのライフサイクルプロセスバリデーションにおける品質リスクマネジメントの役割日常的工程確認継続的工程確認医薬品品質システムスケールアップと技術移転プロセスバリデーション変更マネジメントと継続的改善品質部門（QA/QC）とバッチリリース変更マネジメントと継続的改善変更マネジメントライフサイクルを通じた，異なる変更マネジメントアプローチ変更マネジメントプロセス変更マネジメントプロセス変更マネジメントプロセス情報の提供製造での経験逸脱／CAPA稼働性能のモニタリング顧客からの苦情マネジメントレビュー原料のばらつき[Jean-MarieGeoffroy,May,2007]継続的モニタリング医薬品品質システムスケールアップと技術移転プロセスバリデーション変更マネジメントと継続的改善品質部門（QA/QC）とバッチリリース品質部門（QA/QC）とバッチリリース製造所品質部門の管理監督供給業者と製造作業の外部委託リアルタイムリリース試験とQC試験RTR試験：バッチリリース上の留意事項結論結論（続き）結論（続き）製造における重要要素謝辞