第PAGE\*Arabic\*MERGEFORMAT19页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT19页疫苗质量管理制度卫生院第一篇：疫苗质量管理制度卫生院疫苗质量管理人员职责1、根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关法律法规要求，对疫苗进行科学管理，建立健全冷链系统，确保疫苗质量，并取得满意的经济效益和防病效果（即社会效应）；2、指导和建立疫苗“冷链”系统；3、负责疫苗管理各项规章制度的制定并组织实施；4、负责疫苗的购进质量的管理；5、负责疫苗的来货验收；6、负责疫苗的在库储存、养护管理；7、负责疫苗出库及运输环节中的质量管理；8、负责疫苗冷链系统中各类设施设备的维护、保养、管理；9、负责预防接种异常反应报告工作；10、指导和检查人员培训工作，使有关人员掌握疫苗的种类、性能、接种对象、方法和禁忌症以及预防接种异常反应报告和处理；11、负责疫苗有关记录和档案的管理。1疫苗购进管理制度1、疫苗的购进应按医院《药品购进管理制度》的要求执行。2、经营的疫苗应统一从区疾控中心购进。3、购进疫苗时，应索取疫苗《生物制品批签发合格证》的复印件并加盖有供货单位印章，购进进口疫苗还应有加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》复印件，并加盖有供货单位印章。5、购进疫苗时，应详细记录供货单位，数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、购苗人等项目。购进记录保存至超过疫苗有效期2年备查。6、购进冻干疫苗必须同时购买稀释液。疫苗验收管理制度1、疫苗的验收同时应按医院制定的《药品质量验收管理制度》、《药品验收程序》的规定执行。2、疫苗管理人员负责对疫苗进行来货及销后退回疫苗的质量验收。3、、验收疫苗时，应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并重点检查疫苗运输中的温度控制状况，运输方式、运输设备、运输时间、温度状况并如实记录，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并作好记录。记录保存至超过疫苗有效期2年备查。4、验收疫苗时，检查药品的包装、标签、说明书及该批号《生物制品批签发合格证》复印件并加盖有供货单位的原印章。5、验收疫苗包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有疫苗的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书还应有疫苗的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。6、验收纳入国家免疫规划的疫苗，其最小包装应有“免费”字样及“免疫规划”图样。7、验收进口疫苗还应索取《进口药品注册证》、《进口药品通关3单》等复印件，并盖有供货单位原印章。9、验收员做好疫苗验收记录，内容包括。供货单位，数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、是否免疫规划品种、有无批签发合格证、验收人员签名。10、验收记录及相关文件应保存至超过疫苗有效期2年。疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度1、疫苗的储存、养护、出库复核管理应同时按医院制定的《药品的仓储保管管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品出库复核与运输管理制度》、《药品入库储存操作程序》、《药品养护操作程序》、《药品出库复核操作程序》执行。2、疫苗储存、养护检查、出库复核由疫苗管理人员负责管理。3、经验收合格的疫苗，按疫苗的储存条件分别入低温冷柜或普通冷库。冷冻（-20℃），冷藏（2-8℃）。4、疫苗应按不同品种、规格、批号、有效期等分类存放、码放整齐、包装标志明显、疫苗之间、疫苗和冷库（冰箱）壁之间留有冷气循环通道。5、储存疫苗时应避免阳光直射。6、储存疫苗的电冰箱内，应干净整齐，并不得存放食品和杂物。8、按照各种疫苗储存要求的温度储存疫苗，管理人员每天记录温度两次，超出疫苗储存要求时，应采取相应的措施并记录。9、每月对库存疫苗进行循环检查并做好养护记录，养护检查在库疫苗的种类和数量是否与账目相符合，疫苗放置是否妥当合理，有无失效、冻结、冷链容器内的温度是否符合要求。如发5现质量异常和超过有效期，储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停接种等措施。养护记录保存至超过疫苗有效期2年备查。10、建立疫苗的养护档案。11、疫苗的出库应坚持“近效期先出”的原则。12、疫苗出库复核，应做复核记录，记录包括疫苗的名称、生产企业、规格、批号、数量、有效期、购货单位、销售日期、质量状况、复核人员签字等项目，同时做到疫苗出入有账目、疫苗与账目相符。复核记录保存至超过疫苗有效期2年备查。进口疫苗管理制度1、计划免疫科在区疾控中心购进进口疫苗时应索取该疫苗的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》复印件。2、按照批签发管理的进口生物制品，还应收取《生物制品批签发合格证》复印件。以上各类复印件均需加盖区疾控中心公章。3、验收进口疫苗时，应