2023医疗机构临床质谱实验室建设共识摘要近年来，随着质谱技术越来越多地应用于临床检验领域，配置质谱仪器、建设临床质谱实验室已成为众多医疗机构及第三方医学检测实验室的选择。与常规生化免疫系统相比，质谱分析检测系统对实验室环境的要求更为严格，需配备的辅助设备、耗材、试剂种类更为繁多，手工操作环节更加繁琐，同时对操作人员的技术能力要求更高。目前尚缺乏临床质谱实验室建设的指导性文件，如何建设安全高效、工作流程JII页畅且符合质量规范要求的临床质谱实验室仍是医疗机构面临的严峻考验。为规范医疗机构临床质谱实验室建设，中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面制定共识。质谱技术诞生于100多年前，已广泛应用于各行各业，其在医学领域的应用最早始于药物研发和治疗药物监测。随着离子源技术及质量分析器技术的快速发展，质谱已成为临床研究中最富有发展潜力的技术之一。近20年来，质谱技术在临床检验领域也发挥着越来越重要的作用。除广泛应用于微生物领域的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术外，液相色谱串联质谱(1iquidchromatography-tandemmassspectrometry,1C-MS/MS)技术在临床检验领域的重要作用也日渐凸显［1,2］。1e-MS/MS技术特异性高，可同时区分并准确定量多种内、外源性的小分子物质，一方面作为临床生化、免疫方法的重要补充，为目前仍无法检测的临床亟需项目提供解决方案［3］；另一方面，在临床检验标准化如鉴别检测干扰物、区分同一类物质不同亚组分及提高不同分析系统检验结果的一致性等方面发挥重要作用［4,5］。电感耦合等离子体质谱(inductive1ycoup1edp1asmamassspectrometryICP-MS)z技术正逐步替代原子吸收技术，在临床上被广泛用于各种必需微量元素的营养状态评估及重金属中毒筛查［6］0此外，高分辨质谱也初步应用于淀粉样变分型、M蛋白血症分型等临床诊断和鉴别诊断［7,8］2023年国家卫生健康委发布的妇幼保健机构医O用设备配备标准(WST793—2023)［9］中，1C-MS/MS系统作为三级医院增配设备出现在生物理化检查设备分类中。越来越多的1e-MS/MS、ICP-MS设备获得医疗器械注册证，这均将推动质谱技术快速进入临床。但是，质谱分析检测系统在临床应用中也面临严峻挑战。与常规生化免疫检测相比，其对实验室环境条件的要求更为严格，需要配备的辅助设备、耗材、试剂种类更为繁多，手工操作环节更加繁琐，对人员技术能力提出了更高要求。中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面制定本共识，旨在规范医疗机构临床质谱实验室建设，为除微生物专用质谱以外的临床质谱实验室的建设及日常管理提出建议。一、通用要求(-)管理要求临床质谱实验室建设和运行应满足《医疗机构临床实验室管理办法》[10]等相关法律法规要求。临床质谱实验室可开展很多常规生化免疫方法无法检测的特殊项目，部分项目目前仍无注册的商品化试剂，使用实验室自建方法开展检测时应参考《医疗器械监督管理条例X2023年6月1日实施)第53条的规定[11],临床质谱实验室开展诊疗项目也应符合国家及地方相关规定。质谱方法是许多重要检验项目的首选检测方法，然而临床质谱实验室的运行相对常规检测平台更加复杂，因此，应加强临床质谱实验室质量体系建设和日常质量管理，保障医疗安全。实验室可参照中国合格评定国家认可委员会《医学实验室质量和能力认可准则》(GB/T22576.1)[121《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》国卫医发[2016]37号[13,141《医学检验实验室管理暂行办法》[15]《临床实验室设计总则》(GB/T20469—2006)[161《临床实验室室间质量评价要求》(GB/T20470—2006)[17]、《实验室生物安全通用要求双GB19489—2004I18]等建立质量体系和管理要求，同时可参考美国病理家学会实验室认可检查清单中质谱相关条款完善相关程序。(二)临床质谱实验室平台设置基于满足临床需求、保障医疗安全质量及实现资源共享的原则，同一医疗机构内应集中设置临床质谱实验室。推荐在医疗机构检验科内设立单独的临床质谱专业组，或者在检验科生化及免疫专业的组织架构下设