《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》（试行）自查企业名称：自查日期：自查人员：上海市食品药品监督管理局编制说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》，制定本自查表。二、目的本表旨在使企业在申请体系考核之前能够按照细则要求进行全面自查，帮助企业掌握体系运行的现状，及时发现和解决问题。三、填写说明1本自查表与《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》的考核内容完全一致。2企业在申报体系考核之前应按照本表的要求进行全面自查。3应按照表中自查结果填写要求逐项填写。4应按照企业自身的实际情况将不适用项进行识别，并和结论一起填写在最后一页的自查评定结论表上。三、自查评定方法企业在进行自查时，应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。企业应当说明缺项理由，由考核组予以确认。严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。一般缺陷比例=一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%四、判定标准严重缺陷（项）一般缺陷（%）结果判定0≤25%通过考核026-47%限期6个月整改后复核≤3≤25%≤3>25%未通过考核>3—注：不适用条款明细表：一5.1*5.25.35.46.16.26.37.17.2*8.18.28.910二11*12.112.213.113.213.314.114.215.1*15.2161718.118.219*20.120.221.1*21.2*21.3*21.4*22*23.1*23.223.32425.125.225.325.426272829*30三31323334.134.235四363738*3940.140.24142五4344.1*44.245.1*45.246.1*46.2*4748*49六50.1*50.250.35152.152.25354.154.2*54.355.155.256.156.257.1*57.258*5960.160.2*61*62*63七64*65.1*65.266*67.1*67.267.368.168.269.1*69.269.370.170.2*70.371.1*71.272.172.273八74.174.27576.176.2九、十77*78.178.2*7980*81附录A2*34567891011*12131415161718192021222324252627282930*31*体外诊断试剂生产企业现场考核自查评定表条款考核内容与要求建议自查要求自查结果填写一机构、人员与管理职责5．1※企业应建立生产管理和质量管理机构。（组织机构图）核查组织机构图5．2企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。提供相关文件编号5．3企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。提供生产和质量管理人员数量和名单文件编号5.4企业应有至少二名质量管理体系内审员。填写内审员姓名、证书编号、发证单位6.1企业最高管理者应对企业的质量管理负责。填写最高管理者姓名、职务。提供职责文件编号6．2企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。填写管代姓名、职务。提供职责文件编号6．3企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。应能回答法规内容，或可提供法规培训记录7.1生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。提供生产和质量负责人名单，现场核查学历及简历7.2※生产负责人和质量负责人不得互相兼任。提供任命书文件编号8.1从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。提供相关人员名册、培训记录文件编号8.2应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。提供检验员名单，简历及培训考核记录9对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记，并保存相关培训记录。现场核查相关人员名单及培训记录、核查进行生产和实验时的工作记录10从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。核查培训和考核记录二设施、设备与生产环境控制11※企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。核查质量手册对相关要求的规定和文件编号12.1厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；生产、行政、生活和辅助区布局合理。在资料中提供厂区平面图12.2生产、研发、检验等区域应相互分开。在资料中提供生产区域平面