安全风险分析报告-类医疗器械备案资料最新文档(可以直接使用，可编辑最新文档，欢迎下载）**产品安全风险分析报告**公司日期：日期：日期：目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc328412465"1.编制依据2HYPERLINK\l"_Toc328412466"1.1.相关标准2HYPERLINK\l"_Toc328412467"1.2.产品的有关资料2HYPERLINK\l"_Toc328412468"2.目的和适用范围3HYPERLINK\l"_Toc328412469"3.产品描述3HYPERLINK\l"_Toc328412470"4.产品风险识别3HYPERLINK\l"_Toc328412471"4.1.产品预期用途3HYPERLINK\l"_Toc328412472"4.2.产品风险分析3HYPERLINK\l"_Toc328412473"4.3.产品风险清单9HYPERLINK\l"_Toc328412474"5.风险评价和风险控制15HYPERLINK\l"_Toc328412475"5.1.风险评价准则15HYPERLINK\l"_Toc328412476"5.2.风险水平综合表15HYPERLINK\l"_Toc328412477"5.3.风险控制表16HYPERLINK\l"_Toc328412478"5.4.剩余风险评价19HYPERLINK\l"_Toc328412479"a)产生的其他危害19HYPERLINK\l"_Toc328412480"b)风险评价的完整性19HYPERLINK\l"_Toc328412481"c)全部剩余风险的评价19HYPERLINK\l"_Toc328412482"6.结论19产品名称**产品风险分析主要人员及职责姓名职务职责项目负责人/系统工程师项目负责人、系统的风险控制机械工程师机械相关风险评估及规避实施临床专家临床的风险识别编制依据相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。YY/T0316-2021医疗器械风险管理对医疗器械的应用*********产品的有关资料使用说明书技术文档目的和适用范围此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。本报告适用于**公司的**产品。产品描述**公司的**产品*******等组成。产品风险识别产品预期用途该产品适用于***症**产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。**产品的使用环境**科等。产品风险分析根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。附录C：问题内容特征判定可能的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2医疗器械是否预期植入？C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11是否进行测量？C.2.12医疗器械是否进行分析处理？C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16医疗器械是否影响环境？C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18是否需要维护和校准？C.2.19医疗器械是否有软件？C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21是否有延时或长期使用效应？应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮