药事理药事理与法规是HYPERLINK执业药师职责和执业活动所需要的必备知识与才能的重要组成部是HYPERLINK执业药师资格考试的必考科目。药事理与法规科目的考试内容总体上分为药事理相关知识、药事理法规和药学职业道德三个大单元。其中的细目与要点是与执业药师日常工作直接相关的详细内容纳入考试的范围。药事理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。每年新修订的或新公布的药事理法规需要纳入考试内容范围的由食品药品监视理执业药师理机构确定并在考试6个月之前予以公布。大单元小单元细目要点一、药事理相关知识〔一〕医药卫生体制改革1.、深化医药卫生体制改革的和近重点施行方案〔1〕根本原那么、总体目的〔2〕根本医疗卫生制度的主要内容〔3〕药品供给保障体系的要求和内容〔4〕施行方案中五项重点改革的主要内容〔5〕医药卫生体制改革的人才保障机制2.医药卫生体制改革的相关配套〔1〕根本药物质量监视理的规定〔2〕根本药物零售指导价格的规定〔3〕改革药品价格形成机制的主要内容〔二〕药事理体制1.药品监视理机构〔1〕主部门和相关理部门的职责划分〔2〕药品监视理部门的职能2.药品技术监视理机构中国药品生物制品检定所、药典会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证理中心、执业药师资格认证中心、中药品种保护审评会的主要职责〔三〕药品质量及其监视检验1.药品质量特性〔1〕药品的质量特性〔2〕药品作为特殊商品的特征一、药事理相关知识〔三〕药品质量及其监视检验2.药品质量和药品质量监视检验〔1〕我国药品质量理的名称、制定目的和适用范围〔2〕药品质量监视检验的性质、类型3.药品编码〔1〕药品编码的界定和适用范围〔2〕编制原那么及分类〔3〕本位码编制规那么〔四〕行政法的相关内容1.法的根本知识法律渊源、法律效力、法律责任2.行政答应〔1〕行政答应的设定、施行行政答应的原那么、设定行政答应的事项〔2〕申请与受理〔3〕行政答应的费用〔4〕撤销行政答应的情形3.行政处分〔1〕行政处分的原那么、种类、辖和适用〔2〕行政处分的及其程序4.行政复议与行政诉讼〔1〕行政复议范围、申请、限〔2〕行政诉讼受案范围、起诉和受理〔五〕中药理1.中药理有关规定〔1〕药品理法及其施行对中药理的规定〔2〕?、卫生改革与开展的?对中药理的规定〔3〕?中医药?对中药理的规定〔4〕?药品经营质量理?对中药材、中药饮片的理规定2.野生药材资源保护理〔1〕野生药材资源保护理的原那么〔2〕重点保护的野生药材物种的分级〔3〕重点保护的野生药材的采猎理规定〔4〕重点保护的野生药材的出口理规定〔5〕重点保护野生药材物种的药材名称3.中药品种保护〔1〕中药品种保护的目的、意义〔2〕?中药品种保护?的适用范围〔3〕中药保护品种的范围、等级划分〔4〕中药保护品种的保护措施一、药事理相关知识〔五〕中药理4.中药材消费质量理〔1〕制定GAP的目的、GAP的适用范围〔2〕采收与加工的要求〔3〕包装运输与储藏规定〔4〕质量理〔5〕GAP认证的程序〔6〕GAP证书有效二、药事理法规〔一〕药品理法1.总那么〔1〕立法宗旨、适用范围〔2〕药品监体制2.药品消费企业理〔1〕创办条件〔2〕审批主体及答应证〔3〕GMP认证〔4〕药品消费行为的理3.药品经营企业理〔1〕创办条件〔2〕审批主体及答应证〔3〕GSP认证〔4〕药品经营行为的理4.医疗机构的药剂理〔1〕装备药学技术人员的规定〔2〕配制制剂的必备条件〔3〕配制制剂的审批主体、程序及答应证〔4〕配制制剂的理〔5〕药品采购、保存及调配处方的理5.药品理〔1〕新药研制、审批〔2〕消费新药或已有药品的审批〔3〕药品制定、修订的机构〔4〕购药渠道〔5〕特殊理的药品、药品理制度〔6〕进出口药品的理〔7〕指定药品检验机构检验的药品〔8〕药品评价与再评价的组织及处理〔9〕中药理〔10〕假、劣药的认定及按假、劣药处的情形〔11〕药品名称规定〔12〕安康检查二、药事理法规〔一〕药品理法6.药品包装的理〔1〕直接接触药品的包装材料和容器〔2〕药品包装、标签、说明书7.药品价格和广告的理〔1〕药品价格理根据及原那么〔2〕医疗机构价格理〔3〕制止药品回扣〔4〕药品广告的审批和内容理〔5〕发布处方药广告的刊物要求8.药品监视〔1〕药品监部门的权利和义务〔2〕行政强迫措施和紧急控制措施〔3〕药品质量〔4〕药品检验复验申请〔5〕药品不良反响制度9.法律责任〔1〕无证消费、销售药品的处分〔2〕消费、销售假药、劣药的处分及对有关人员的资格罚〔3〕未施行有关质量理的处分〔4〕从无证企业购进药品的处分〔5〕医疗机构配制制剂在销售的处分〔6〕药品经营企业违背购销记录和法定销售要求的处分〔7〕药品标识不符合法定要求的处分〔8〕违背药品价格理规定的处分〔9〕有关和人员在药品购销中行为的处分医学教育网搜集整理〔10〕违