全国高等教育自学考试药学专业（独立本科段）《药事管理学》考试大纲专业代码：B100805课程代码：3034目录I、学科性质和学习目的…………………………………………………………………………２II、课程内容与考核目标……………………………………………………………………….２第一章绪论………………………………………………………………………………２第二章药品、药学与药师………………………………………………………………3第三章药事组织………………………………………………………………………….4第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》………………………………5第五章新药品注册管理………………………………………………………………….7第六章药品标识物、商标和广告管理……………………………………………………9第七章特殊管理的药品………………………………………………………………….10第八章中药管理………………………………………………………………………….11第九章制药工业与药品生产质量管理………………………………………………….12第十章药品市场营销与药品流通监督管理…………………………………………….13第十一章医疗机构药事管理……………………………………………………………14第十二章计算机在药事管理的应用……………………………………………………15III、考试形式及试卷结构………………………………………………………………………16IV、参考书目…………………………………………………………………………………….16V、题型示例………………………………………………………………………………………161I、学科性质和学习目的药事管理是国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。药事管理学是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科。药事管理涉及到药学事业的各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。本课程要求学生掌握药品质量管理、药事法律、法规和药师行为准则；熟悉药事组织。该课程强调理论联系实际的原则，强调学生运用药事管理的基本知识分析药学实践活动，以奠定实际工作基础。II、课程内容与考核目标第一章绪论一、学习目的和要求通过本章学习，了解药事管理的发展。掌握药事管理的基本概念。了解药事管理学科的形成和发展；药事管理学科的性质与定义；药事管理学科课程体系。了解药事管理的研究方法。二、课程内容第一节药事管理（一）药事与药事管理的概念。（二）药事管理的发展。第二节药事管理学科（一）药事管理学科的形成和发展。（二）药事管理学科的性质与定义。（三）药事管理学科课程体系。第三节药事管理研究（一）药事管理研究性质与特征。（二）药事管理研究过程与步骤。（三）药事管理研究方法类型。三、考核知识点和要求（一）药事与药事管理的概念2识记：药事与药事管理的概念。（二）药事管理学科领会：药事管理学科的性质与定义。（三）药事管理研究简单应用：药事管理研究方法类型。综合应用：药事管理研究过程与步骤。第二章药品、药学与药师一、学习目的和要求通过本章学习，掌握药品的定义和药品的基本特性。了解药品监督管理的基本内容。了解药学及药学的社会功能和任务。掌握执业药师的定义；药师的职业道德及执业药师权利、职责和义务。二、课程内容第一节药品（一）药品的定义。（二）药品管理的分类。（三）药品的质量特征和商品特征。（四）药品的来源和发展。第二节药品监督管理概述（一）药品监督管理的概念和作用。（二）药品监督管理的主要职能。（三）药品质量监督检验。（四）药品标准。第三节药学（一）药学。（二）药学的社会功能和任务。第四节药师（一）药师的定义和类型。（二）药师的功能。（三）执业药师法律。3（四）药师的职业道德。三、考核知识点和要求（一）药品识记：药品的定义；药品的质量特征和商品特征。领会：药品管理的分类。（二）药品监督管理概述识记：药品监督管理的概念；药品标准。领会：药品监督管理的主要职能。（三）药学简单应用：药学的社会功能和任务。（四）药师识记：执业药师的定义。简单应用：药师的职业道德；执业药师权利、职责和义务。第三章药事组织一、学习目的和要求通过本章学习