CLSI替代NCCLS的介绍众所周知,(美国)国家临床实验室标准委员会(NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards,NCCLS)为全球检验医学的标准化作出了卓越的贡献。从2005年1月NCCLS已正式更名为临床和实验室标准协会（ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,CLSI）。为帮助大家进一步了解CLSI，现将有关情况简介如下。临床NCCLS至1967年成立以来，致力于“改善我们为病人所做”和为“使检验结果具有一致性”建立标准。迄今为止，NCCLS为临床实验室已提供超过160份标准和指南，涉及到当今检验医学发展的方方面面，包括保健服务（HealthcareServices）、自动化和信息学（AutomationandInformatics）、临床化学和毒理学（ClinicalChemistryandToxicology）、血液学（Hematology）、免疫学和配体分析（ImmunologyandLigandAssay）、微生物学（Microbiology）、分子生物学（MolecularBiology）、床旁检测（Point-of-CareTesting）、临床实验室国家参考系统（NationalReferenceSystemfortheClinicalLaboratory）等。同时，NCCLS与世界相关的权威机构如国际标准化组织（ISO）、国际临床化学协会（IFCC）、国际血液学标准化委员会（ICSH）等机构密切合作，为全球的检验医学和卫生技术标准的一致性做出了不懈努力。例如，NCCLS一直参与管理ISO的临床实验室检测技术委员会（ISOTechnicalCommitteeonClinicalLaboratoryTesting）和体外诊断实验系统（invitrodiagnostictestsystems）（其被官方命名为ISO/TC212），并参与其标准的制定。临床随着所建立的标准和指南越来越多，NCCLS对全球检验医学的影响日益增大，其已被全球检验医学界所接受，现已拥有会员组织超过2000家。为了让NCCLS发挥更大、更好和更全面的作用，2004年3月有关机构和权威人士就正式提案将NCCLS更名为CLSI，随后便成立了CLSI；并在2005年1月由CLSI正式替代NCCLS发布标准和指南。成立CLSI的目的是扩大和增强NCCLS的服务范围，通过建立和传播具有一致性的标准和指南以加强检验医学在医疗保健服务中的价值。同时将CLSI定义为一个全球性、非赢利、致力于标准建立和开发的组织。CLSI基于大家认同的一致性标准具有效率高、成本低的原则，促进医疗保健团体自愿使用具有一致性的标准和指南，以改善对病人的检测和服务。CLSI的主要服务范围1.标准和指南的建立：其仍是CLSI的主要工作。在建立标准方面，CLSI除继续从事原有检验医学各领域的标准建立外，还将其服务范围扩展如下：（1）建立保健服务指南，如2004年10月建立的标准HS1-A2：保健质量管理系统模式（AQualityManagementSystemModelforHealthCare）；（2）临床服务标准，如2004年10月建立的指南HS6-A：病人（治疗）结果评估的研究（StudiestoEvaluatePatientOutcomes）；(3)临床和实验室服务标准，如2004年7月建立的标准H49A：抗凝治疗的床旁监测（Point-of-CareMonitoringofAnticoagulationTherapy）等。CLSI希望通过标准和指南的建立，达到以下目的：（1）改善保健服务机构、医学检验、临床和其他实验室的工作质量；（2）有益于公共卫生、安全和福利；（3）促进保健服务机构、医学检验、临床和其他实验室的相互交流和理解。2.与其他国际组织的合作：CLSI通过与其他国际权威机构一起合作，制定保健服务机构、医学检验、临床和其他实验室的相关标准和指南；并促进已建立的标准和指南的使用；评价其在实践过程中的有效性。同时我们注意到，在以CLSI批准2005年生效的标准和指南中，将以前NCCLS的四类标准—通过标准（Approved,A）、提议标准（Proposed,P）、暂定标准（Tentative,T）和报告（Report,R）中A的一部分标准以FDA（美国食品与药物管理局）进行标识，表明该类标准已通过FDA的认可；另有一些标准是以“星条旗”标识，表明该类标准正在申请美国国家标准，使其更具权威性。3．提供一种机制：即发现标准与指南在使用过程中所出现的问题，并予以解决，