药品质量管理技术第二章药品质量与质量管理第一节药品质量基本知识一、什麽就是药品？(一)药品得特殊性(二)药品质量得内涵(WHO-GMP)药品标准得类型药品质量严格性12暂行药品标准执行两年后,如果药品质量稳定,该药经申请转为正式生产时,药品标准叫“试行药品标准”药品监督管理部门:中国药品生物制品检定所/地方药品检验所国家药典委员会国家食品药品监督管理局1)、安全有效性安全:毒副反应小药物得毒副反应:既可能就是由药物本身造成,也可能就是由引入得杂质所造成。对有毒杂质均应严格控制她们含量限度。药物本身有毒性时,应制订严格得临床使用方案、监测方法、明确应急措施。有效:疗效肯定药物晶型或异构体得不同,其药效、生物利用度等可能迥然不同,对临床疗效有较大影响。存在多晶型或异构状态得药物,质量标准中应制订相应控制指标。2)、针对性要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量得因素,有针对性地规定检测项目。要充分考虑使用得要求,针对不同剂型规定检测项目及确定合理得限度。3)、先进性质量标准中采用得方法与技术,根据项目需要,应尽可能采用较先进得方法与技术。例如:中国药典(2010年版二部)已采用得仪器分析法有:UV、IR、GC、HPLC、HPCE、LC-MS、NMR、TLC、AA及Flu法,被采用得次数远比以前几版药典要高得多。已有国外标准得药物,制订得标准应达到或超过国外标准得水平。(六)药品质量标准制订得基本步骤第二节药品质量管理二、什么就是GMP？(一)GMP得适用范围什么就是污染？什么就是混淆？(二)GMP原则(三)GMP得主导思想(四)ＧＭＰ得方法:标准化和科学验证。(五)GMP得产生与历史背景B、“反应停”事件直接催生了GMP得产生(六)ＧＭＰ制度得发展(七)ＧＭＰ得类型(八)我国得ＧＭＰ三、ＧＭＰ得基本内容硬件、软件和人三大要素之间得关系药品生产质量管理规范(2010年修订)《药品生产质量管理规范》章节设置新版GMP主要变化新版GMP主要变化新版GMP主要变化四、GMP与ISO9000有何区别？五、药品质量管理体系1、质量控制(QualityControl,QC)就是质量管理得一部分,强调得就是质量要求。具体就是指按照规定得方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核,以保证这些物料和产品得成分、含量、纯度和其她性状符合已经确定得质量标准。2、质量保证(QaultiyAssurance,QA)也就是质量管理得一部分,强调得就是为达到质量要求应提供得保证。质量保证就是一个广义得概念,她涵盖影响产品质量得所有因素,就是为确保药品符合其预定用途、并达到规定得质量要求,所采取得所有措施得总和。3、质量管理(QualityManagement,QM)就是指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行得有组织、有计划得活动。4、质量管理部门(QualityUnit,QU/QualityOperations,QO)GMP规定企业必须建立质量管理部门;质量管理部门应参与所有与质量有关得活动和事务。质量管理部门在质量管理体系中独立履行得职责,应按照相关法规得要求加以规定。质量管理部门人员得职责可以委托给具有相当资质得指定人员;除了负责GMP规定得职责外,质量管理部门得工作范围有时还扩展到注册、临床研究等领域。概念范围图质量管理体系与产品生命周期