第72条与第80条的区别在哪里？第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。完善条款，根据1998版修订药品GMP第三十七条和六十一条有关建立设备相应的管理制度的条款。本条款沿用原条款的基本原则，强调文件化的设备管理系统。设备操作、清洁、维护和维修规程应与设备相结合，语言简单易懂。设备的维护和维修应分级管理，并对其采用各自相应的维修策略，级别评估应考虑质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境因素；设备可靠性因素、设备故障发生频率、维修成本等因素。规程文件涉及记录设计应客观反映操作规程。检查时需注意：——是否依据验证内容建立设备标准操作规程及设备清洁、消毒规程。——是否建立设备日常保养计划和记录，内容包括检查、清洁、调整、润滑等内容。——企业是否注重预防维修，设备发生纠正性维修或故障维修时是否按照偏差处理程序或变更控制程序（更换关键部件等）执行。——检查设备转移、改造、停用、启用是否按照相关程序执行，例如转移、停用，需在使用前进行功能和性能确认。必须具备的文件：企业所有设备的标准操作规程所有设备的清洁操作规程所有设备的消毒操作规程所有设备的清洁操作记录所有设备的消毒操作记录设备的维护和维修分级管理规程设备日常保养计划和记录设备日常保养记录第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。——完善条款，1998年修订药品GMP第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。提出设备预防性维护工作文件化的要求。设备的预防性维护具有最高的优先权，确保设备持续处于验证状态，关键设备的预防性维护应受质量管理体系的监督。检查时需注意：——是否制定设备的预防性维护规程；明确维护分工、职责、频率、程序、任务周期等。可通过风险评估确定预防维护的关键点、部件等。——是否制定预防性维护计划，并按规定执行。——是否建立设备维护档案。——检查预防维护记录是否反映维护过程；是否与计划相一致，是否有相应的说明。企业必须建立的文件设备风险评估管理规程（a、对影响设备运行的因素进行风险评估，筛选出需要进行为维护保养得项目、以及方法和标准。以此来确定预防维护的关键点、部件；b、确认哪些项目需由本企业自己实施。确认相关的工具、人员及其技能、对人员需要培训的内容等；c、确认哪些项目需由外请服务提供商实施，及其协议的签订、维护的周期、标准等；d、对上述的方案、记录、报告并经质量部门的批准）设备的预防性维护管理规程（关键设备的预防性维护应受质量管理体系的监督）设备的预防性维护标准操作规程设备的预防性维修计划全公司每台设备预防性维修计划表（一般从设备电气和机械方面的维护制定维护计划，不同周期的检修项目不同，例如一般设备的维护和保养计划可以制定为6个月对设备进行小范围的预防性维修，12个月进行一次较大范围的预防性维修，同时检查6个月预防性维修中的项目，48个月进行一次对设备整体范围的预防性维修，同时包含6个月以及12月所实施的维修项目一般情况下先制定出各生产设备每次的维修的项目和维修频率，综合该设备所有的维护项目制定出未来一年的年度维修计划，具体到每月时再根据年度计划制定出月度检修计划表，并按照计划实施1．现代设备管理的发展趋势1）管理信息化2）维修的外包MOMS3）状态监测和预知维修CBM4）以可靠性为中心的维修RCM2．生产和维修的关系和发展趋势1)维修技术含量增加2）维修费用在成本的比重增加3）合理的维修人员配置3．预防维修体系的五大构成1）修复性维修和预防维修2）预防维修体系3）设备预防维修组织4．维修工作流程1）维修工单的必要内容2）传递路线的简短流程3）统计分析势在必行!预防性维修的基本内容和实施方法1．预防性维修的目的和意义1）预防性维修的好处2）预防性维修HYPERLINK"http://baike.baidu.com/view/613958.htm"\t"_blank"TBM&CBM2．预期维修计划的实施1）预期维修时间的确定2）预期维修计划的案例3）维修窗口MW4）维修计划的协调与实施设备的状态监测1．状态监测的发展1）由五感到HYPERLINK"http://baike.baidu.com/view/3314.htm"\t"_blank"计算机的飞跃2）简易诊断与精密诊断