藥品臨床試驗相關法規與重要規劃內容綱要新藥研發相關法規〔臨床試驗階段〕藥品臨床試驗基準新藥平安監視臨床試驗相關作業規定臨床試驗之申請申請藥品臨床試驗應檢附資料申請藥品臨床試驗應檢附資料〔續〕臨床試驗審查流程藥品優良臨床試驗規範-推動與落實藥品臨床研究應符合之根本领項，內容包括確保研究符合科學和倫理考量的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面記錄藥品優良臨床試驗規範(GoodClinicalPractice,GCP)藥品優良臨床試驗規範(GCP)GCP查核-目的GCP查核重點•臨床試驗應檢附資料：上市證明或國外IRB同意進行臨床試驗證明(87.8.25公告)•修訂臨床試驗之審查優先順序：phaseI,phaseII,III,國外已上市藥品〔88.12.7函〕•臨床試驗計畫書本署與醫院IRB審查採平行作業〔89.3.27令〕•JIRB通過之臨床試驗計畫書，報經本署核准後即可執行•鼓勵醫療院所参加JIRB，加速審查•與美國FDA核准進行之IND一样計畫編號之臨床試驗計畫書，報經本署核准後即可執行〔88.12.7函〕•查驗中心審核通過之臨床試驗計畫書，報經本署核准後〔提藥物審議委員會報告或討論〕即可執行〔89.11實施〕以前現今申請進行新藥查驗登記臨床試驗類別消長•法規鬆綁與簡化流程•強化藥品優良臨床試驗規範(GCP)查核機制八十九年一月至十二月共執行32次查核•國內臨床試驗轉型--健全銜接性試驗審查機制•整合IRB對臨床試驗之審查標準訂定「藥品臨床試驗計畫書主要審查事項」以為依據•持續推動醫學中心設立臨床試驗病房及相關實驗室目前已補助四家醫學中心•持續推動建立臨床試驗保險制度八十九年十二月財政部核發第一張新藥臨床試驗保單•持續推動藥品非臨床試驗平安性規範及GLP委託中華民國臨床病理醫學會舉辦相關教育訓練，規劃建立我國臨床實驗室作業標準國內臨床試驗轉型--銜接性試驗轉型前-七七公告轉型後-銜接性臨床試驗銜接性試驗之定義推動銜接性試驗之目的銜接性試驗—相關公告依ICHE5AppendixD銜接性試驗—相關公告依ICHE5AppendixD修訂「七七公告」有關新藥平安監視制度，為雙十二公告(89.12.12衛署藥字第0890035812號公告)銜接性臨床試驗--雙十二公告銜接性試驗--雙十二公告緩衝期--實施日自公告實施日起一年內--辦理方式：廠商得自行決定依本公告或依「七七公告」規定申請國內臨床試驗。經本署評估須執行銜接性試驗者，-擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查，或-依「七七公告」規定執行國內臨床試驗。銜接性試驗之緩衝期--辦理方式申請銜接性試驗評估須檢附資料(查檢表)廠商自我評估重點－依ICHE5是否需要執行銜接性試驗之評估審查流程--考量重點銜接性試驗重要規劃臨床試驗未來展望謝謝!敬請繼續支持指教