检查标准序号评估项目C1专业资质C1.1*专业已在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案，且备案信息与实际一致。C1.2已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求。C2组织机构与人员C2.1专业研究团队的组成、职责分工及授权清晰合理，满足医疗器械临床试验工作需要。C2.2*主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验，且在医疗医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成备案。C2.3研究人员经过医疗器械临床试验法律法规、规范性文件和相关技术指导原则、专业知识和技能、岗位职责、管理制度及标准操作规程等培训，考核合格并建立档案。C2.4现场提问专业研究团队关键岗位人员，考察其掌握医疗器械临床试验技术、相关法律法规等政策及本机构管理要求的情况。C3专业条件及设施设备C3.1专业具有与承担医疗器械临床试验相适应的床位数、入院人数、就诊人数，其病种能够满足临床试验的要求（检查检验专业科室除外）。C3.2设有专用受试者接待室，能满足保护受试者隐私、保障受试者权益及充分知情的需要（检查检验专业科室除外）。C3.3具有试验用医疗器械储存设备设施，能够满足试验用医疗器械储存条件和项目运行需要。C3.4设有专用的试验资料保管设备，用于保存临床试验基本文件。其条件应当具备防火、防潮、防盗、防虫鼠等条件，有利于文件的长期保存。C3.5*具有急危重病症转运、抢救的设施设备，有关人员具有相应处置能力。抢救车配备的急救药物种类、效期、数量及其管理能满足临床试验急救的需要。C4质量体系文件管理C4.1专业医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程，包括但不限于以下几方面：本专业医疗器械/体外诊断试剂临床试验相关特殊SOP、急救预案、本专业仪器管理和使用等。C4.2文件的起草、审核、批准、修订、发放、回收、销毁等符合本机构和本专业文件管理的要求。C4.3建立本专业医疗器械临床试验质量管理体系，制定符合本专业医疗器械临床试验需要的管理制度和标准操作规程，及时更新和完善，具有可操作性并能够遵照执行，并留存相关记录，如质控记录、发现问题、质控意见、问题反馈、整改情况记录等。（抽查一项目）C5其他C5.1针对上一次机构现场评估中发现问题的整改情况。C5.2针对当年医疗器械临床试验数据核查发现问题的整改情况。注：5个评估环节、16个评估项目，其中关键项目3项，一般项目13项。