什么是药品认证的简介随着全国事业单位改革的稳步推进,药品认证机构也面临着观念、职能的转变。药品认证机构必须本着“服务于药品监管、服务于产业发展、服务于社会公众”的理念，什么是药品认证呢？下面是店铺整理的什么是药品认证，欢迎阅读。什么是药品认证根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品认证简介药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位，实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。药品GMP认证管理办法编辑第一条为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证具体工作。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。第二章认证申请第五条申请药品GMP认证的药品生产企业(车间)，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人);5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级);8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点;9、药品生产企业(车间)的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;10、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第五条2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。第三章资料审查与现场检查第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。第八条局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制。第四章审批与发证第九条现场检查后，局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，提交国家药品监督管理局审批。第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》，并予以公告。第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。第十三条认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。第五章监督管理第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的获证企业，将撤销其《药品GMP证书》。第六章附则第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局将终止认证.第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第二十条本办法自发布之日起施行。什么是药品GMP认证一、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。二、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使