打印保存三、设计和开发★（三）设计和开发设计开发概念：是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。特别说明：1、设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，标准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发。2、产品设计和开发必须满足标准对设计和开发的要求，过程设计和开发可按标准对设计和开发的要求进行控制，或按产品实现策划的要求进行控制。确保过程设计和开发有能力实现所策划的结果。3、向顾客提供服务的组织，其产品设计和开发、过程设计和开发都必须满足标准对设计和开发的要求。4、基于市场竞争和满足顾客的需要，企业制定新的产品标准、服务组织制定新的服务规范，其过程可视为产品设计和开发、服务设计和开发，也应按标准对设计和开发的要求进行控制。设计开发过程质量控制主要阶段产品设计和开发的内容包括七个方面：1、设计和开发策划：对产品设计和开发过程进行规划。2、设计和开发输入：与产品有关的要求和设计信息3、设计和开发输出：1）满足设计和开发输入的要求；2）给出采购、生产和服务提供的适当信息；3）包含或引用产品接收准则；4）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。4、设计和开发评审：1）评价设计和开发的结果满足要求的能力；2）识别任何问题并提出必要的措施。5、设计和开发验证：确保设计和开发输入满足输出的要求。6、设计和开发确认：确保产品能够满足规定的使用要求和已知预期用途的要求。7、设计和开发更改：对已经评审、验证或确认的设计结果进行更改。更改内容和范围应加以识别，并进行记录，适当时，更改内容应进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准。习题：1、GB/T19001—2008标准对设计和开发的要求是针对（A）。A.产品设计和开发B.过程设计和开发C.体系设计和开发D.人力资源设计和开发2、为评价设计和开发的结果满足要求的能力，应对设计和开发进行（B）。A.审核B.评审C.验证D.确认3、关于设计和开发的更改，下列说法正确的是（ABD）。A.是对评审、验证或确认的设计结果的更改B.组织应对更改加以识别，并保持记录C.更改的内容不需要再进行评审、验证和确认D.更改实施前必须得到批准（四）采购1、采购过程采购的产品包括硬件和软件，既包括采购物品，也包括服务或过程，既包括产品的组成部分，也包括支持或服务于产品的部分。组织应对影响随后产品实现或影响最终产品实现的采购产品和提供采购产品的供应方进行控制，确保采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度取决于影响的程度。2、采购信息为确保采购的产品符合规定的采购要求，组织提供的采购信息应准确表述拟采购产品，规定采购的要求。3、采购产品的验证采购的产品的验证可采用现场验证、查验供方合格证明、进货检验等一种或多种方式。为确保采购产品符合规定的采购要求，组织应确定并实施所需的检验和其他必要的活动。☆（五）生产和服务的提供1、生产和服务提供的控制组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行。六项受控条件包括产品特性信息、作业指导书、设备、测量装置、实施监视测量及放行交付全程活动的实施。2、生产和服务提供过程的确认标准所要求确认的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。“特殊过程”是指对形成的产品是否合格不易或不能经济验证的过程。要确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准要求确认的过程。3、标识和可追溯性3、标识和可追溯性组织应采用适宜的方法，包括采用标识制度来识别不同的产品，防止在实现产品的全过程中对产品的误用或混淆。“可追溯性”是指追溯对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当产品有可追溯性要求时，产品要有唯一性标识，组织应控制和记录产品的唯一性标识。4、顾客财产顾客财产指顾客所拥有的由组织控制或使用的财产。组织应采用适宜的方法识别供其使用或构成产品一部分的顾客财产，并加以验证、进行保护和维护。5、产品防护当产品在组织内部处理和交付到预定地点期间，组织应对产品的符合性进行防护，防止产品的损坏、变质和误用。习题：1、确定检验规程和产品接收准则是在（A）过程。A.产品实现的策划B.设计和开发C.采购D.生产和服务的提供2、为了防止产品的误用或混淆，将不同的产品用色标进行标识，这种标识可认为是（A）。A.产品标识B.状态标识C.唯一性标识D.防护性标识3、特殊过程是指（BD）。A.关键过程B.过程的输出不易验证C.对产品有重大影响的过程D.过程的输出不能经济的验证4、GB/T190