药品使用质量管理规范化及《现场检查评定标准》(培训稿)烟台市食品药品监督管理局市场监督科2008.04一、关于《山东省药品使用质量管理规范》1、共七章四十二条。规范的范围：用药人----医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构、戒毒机构等单位（未包括条例规定的保健性质单位）。规范的环节：药品购进、储存、调配（疫苗、医疗机构制剂、国家特殊管理药品还应从其有关规定）。2、《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》（试行）：《标准》将《规范》主要条款细化分解，以便对照实施和现场检查。《标准》条款前的编号如0801、0802、0803等3项都对应《规范》的第八条。它是实施现场检查评定检查，并逐项作出肯定或否定（合格或不合格）结论的具体项目。共61项，其中关键项目20项，加＊号标注，一般项目41项。对仅设药柜（橱）的用药单位不做要求的项目加★号标注。3、评定原则：凡是不完整、不齐全的项目，评定为不合格，为缺陷项目。关键项目（代*号项目）不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。对不需设置药库（仅设置药柜、药橱）的用药单位对代★号的项目不做要求。对不同类型的药品使用单位的合理缺项可以剔除，不做要求。在实施期间，对违反《条例》有关规定的行为，按照相应的条款进行处罚。二、《评定标准》条款内容：0401★医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作；县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门负责本单位的药品质量管理工作。重点：1、医疗机构要按照《医疗机构药事管理暂行规定》（括号内除外），并履行药品质量管理职责。2、县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门，并履行药品质量管理职责。《医疗机构药事管理暂行规定》第六条规定：二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。其他条款还规定了组成人员人数及资质、职责等。机构和人员设置应有单位的文件予以明确。*0501不需设置药事部门的用药人（包括个人设置的门诊部、诊所）应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。*0502药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。重点：1、其他药品使用单位应设置专门的药品质量管理人员（不是专职），负责药品质量管理工作。2、药品质量管理职责有明文规定。3、药品质量管理人员严格履行工作职责。0503药事部门和质量管理人员主要职责是：负责起草质量管理制度，并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的检查确认和处理；负责搜集和分析药品质量信息，负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。重点：药事部门和质量管理人员在单位药品质量管理工作中要严格履行的主要职责，应在部门和人员岗位职责中明文规定，定期考核执行情况，并有记录。----要有人管。（明确人员）----要有事管。（明确职责）----要管好！（要有检查考核）0601三级医院药事部门负责人应由具有副主任药师（副主任中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；二级医院药事部门负责人应由具有主管药师（主管中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；一级医院和县级以上计生技术服务机构药事部门负责人应有药师以上（含药师）技术职称或取得执业药师资格的人员担任；其他用药人负责质量管理的人员应由具有药士（中药士）或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上的人员担任。重点：有关人员从事药品质量管理工作必须具备的资格条件。0602药事部门负责人和药品质量管理人员应在职在岗。重点：1、有关人员应是本单位职工，不能在其他单位兼职。2、不是离退休人员（离退休人员在岗不在职），有合法劳动关系。0701从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训。重点：1、有关人员应具备药学专业知识。2、有关人员应了解一定的药事法规。3、有关人员应接受药品监管部门或单位的药事法规、药学专业知识培训。0702用药人应建立完整的人员培训档案。培训档案应包括单位档案和个人档案两部分：1、单位档案应包括：培训计划（计划培训时间、地点、参加范围、授课人及授课内容等）、培训签到表、总体考核成绩等情况登记、培训小结等。2、个人档案应包括：培训笔记、考核试卷等，每人一卷。0801从事药