药品的卫生管理微生物概论细菌结构基本结构：细胞壁（坚韧略有弹性，成分为肽聚糖、脂类）、细胞膜、细胞质（浆）、细胞核（DNA）。·化学组成：水分（占细胞重量的75-85%）、蛋白质（氮）、核酸、糖、脂、维生素，无机元素（磷、硫、钾、钠、钙、镁、铁、铜、锌、锰等微量元素）。·营养物质：水、碳源（以有机含碳化合物为能源）、氮（蛋白质、核酸）、无机盐类、生长因子。真菌分分布广泛土壤、水、空气和动植物体表。真菌重要特性：分解各种有机物，常引起农副产品、药材、食品、衣服、皮革、器材等霉烂变质。形态：直径比细菌、放线菌大，在显微镜下放大50~500倍可见。由细胞膜、细胞质、细胞核、细胞器组成。细菌的繁殖：细菌在进行营养生理活动同时，体积得以增长，生长到一定程度时，细胞开始分裂成两个基本上相似的子细胞，每个细胞又重复此过程，称为繁殖。繁殖条件：1、营养物质（水、碳源、氮源、无机元素、生长因子）。2、适宜的湿度和温度3、PH值6.8~7.4（酵母和霉菌5~6）微生物在自然界的分布微生物在土中分布很广，因为土壤有微生物生长繁殖所需一切营养物质，适当的水分和PH，适合的需氧和厌氧环境，并能免受阳光直接照射。水中的微生物来自土壤，地下水微生物少，地面水较多，流动水比静止水含菌少，沿岸水比中流水多，粪便及排泄物污染的水更多。空气中的微生物：不适宜微生物生存（缺营养，有阳光照射）来自土壤或从和动物呼吸道及口腔排出。正常人体常见的微生物皮肤：葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌，大肠杆菌，真菌。口腔：葡萄球菌，甲型链球菌，奈氏菌素，类白喉杆菌，乳酸杆菌，放线菌，螺旋体，真菌。肠道：大肠杆菌，葡萄球菌，粪链球菌，绿脓杆菌，乳酸杆菌，产气荚膜杆菌，破伤风杆菌，双岐杆菌，真菌。鼻咽腔：葡萄球菌，链球菌，肺炎球菌。奈长菌属，绿脓杆菌，变形杆菌，真菌，腺病毒。外耳道：葡萄球菌，类白喉杆菌，绿脓杆菌。眼结膜：葡萄球菌、结膜干燥杆菌。尿道：男性（葡萄球菌、大肠杆菌、拟杆菌、耻垢杆菌）；女性（革兰氏阳性球菌、大肠杆菌、变形杆菌）。阴道：葡萄球菌、乳酸杆菌、阴道杆菌、双岐杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌、支原体。灭菌与消毒——用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物及其芽胞全部杀灭，称为灭菌（热力、辐射、过滤）。——用化学或物理方法杀灭物体上或介质中病原微生物的繁殖体，称为消毒（用于消毒的化学药物为消毒剂，用于防腐的为防腐剂）物理方法（干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、过滤除菌）药品的卫生管理一、药品污染和预防从历史上食源性疾病暴发资料分析发现，以下因素是造成食物中毒的常见危害因素：1、导致药品污染的因素污染源：生产环境----空气厂房设施生产工艺----原辅料直接接触产品的包装材料生产过程设备生产操作人员--现代化厂房都是全封闭的净化厂房。但注意！环境卫生（要求）：①厂区环境生产区与生活区、辅助区合理布局，不相互妨碍。废水、废渣、垃圾处理，锅炉等在下风侧（主导风向）。中药材的前处理、提取、浓缩厂房在制剂厂房下风侧。厂区道路坚固不起尘，平整通畅，形成环行消防车道，人、物分流，避免交叉污染。厂区应绿化，尽量减少露土面积，（铺植草坪、灌木、不宜种花）。更衣室、浴室厕所不能对洁净区产生不良影响。洁净厂房周围不设排水明沟（暗沟），排水沟渠避免脏污、积水、恶臭。②一般生产区卫生窗明壁净，地面清洁，门墙顶棚墙面清洁完好，（无积尘积水、无霉斑、无裂缝、无脱落物、无杂物、无死角）。设备管道，管线排列整齐，无泡冒滴漏，定期清洁，维修。作业场所不吸烟，不吃食物，不放与生产无关的杂物，私人物品（包括食物）。生产中的废弃物应及时处理。③洁净区卫生要求（10万级~30万级）洁净区空气洁净度要求：◆清洁剂与消毒剂清洁剂PH5~9趋中性（慎用强碱强酸）、无毒无害（食用洗涤液）。消毒剂高效、无臭、无色、易溶于水。低毒、定期更换（交替使用、防止耐受菌株的产生）稀释后的于储存期内用完。种类用于物品、皮肤消毒75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液。用于空气消毒37~40%甲醛液8~9ml，加入4~5g高锰酸钾（每m3空间量，密闭12~24h）熏蒸。1~1.5ml乳酸熏蒸或与等量碳酸合用（每m3熏蒸密闭12h以上）。◆清洁方法：不允许干掸或干扫方法：湿拖、湿擦……一般情况下。先吸尘后湿拖擦……积灰积尘多。冲洗或高压冲洗……墙、设备、容器、管道。积灰或粉尘多的区域……先真空吸尘后湿拖（用配有吸水装置的擦试机效果更好）。对不能拆下的设备、管道……可冲洗或高压冲洗、借助动力洗。对设备管道……换品种时彻底清洗，同品种时清除上批残留。工艺卫生包括药品生产过程中所使用的物料（含工艺用水、气体等介质）、场地、设