投标文件组成及装订次序序号材料名称具体要求第一册投标人主体册装订成一册（每页需加盖投标人公章）1投标企业主体册封面格式详见附表12营业执照副本复印件1、需提供年审合格章清晰可辨的复印件，经营范围与所投品种一致。2、若有更名情况应提供相关证明或说明3生产（或经营）许可证复印件1、需提供年审合格章清晰可辨的复印件，许可范围与所投品种一致。三类医疗器械生产（或经营）企业需提供备案表复印件4投标函格式详见附表25法定代表人授权书格式详见附表36对中标有利的其他证书如：ISO900系列证书等第二册生产企业及产品册以生产企业为单位，生产企业及其产品材料分别装订成册7生产企业主体册封面格式详见附表48生产企业营业执照复印件1、需提供年审合格章清晰可辨的复印件，经营范围与所投品种一致。2、若有更名情况应提供相关证明或说明9生产许可证复印件加盖生产企业公章10生产企业授权书（国内或进口产品）原件1、格式详见附表5、62、进口产品的保证书可由实际生产企业或其国内一级代理商出具3、授权书、投标报价表中产品应一致。不一致时，以授权书为准4、加盖实际生产企业（或一级代理商）公章11制造计量器具许可证复印件生产一次性无菌（注、输器具）的生产企业必须提供12产品注册证复印件产品名称、规格必须与所投产品一致，且要符合国家标准13制造认可表复印件加盖生产企业公章14产品合格证复印件加盖生产企业公章15产品执行标准复印件加盖生产企业公章16卫生检验报告非灭菌的产品无需提供17消毒合格证复印件非灭菌的产品无需提供18产品说明书原件19进口医疗器械进口注册证复印件国家食品药品监督管理局颁发（进口医用耗材需要提供）20进口医疗器械口岸检验报告书复印件加盖一级代理商公章（进口医用耗材需要提供）21外国生产商对中国代理商的授权（一级代理协议）复印件加盖一级代理商公章（进口医用耗材需要提供）23含有药品的提供相应的GMP证书国家食品药品监督管理局颁发24对中标有利的其他证书如：ISO900系列证书等投标文件附表格式附表1：河南省信阳市2009年度医用耗材集中招标采购资格证明材料（第一册）投标人主体册投标人名称：投标人序号：（加盖投标人公章）投标品种数：附表2：河南省信阳市2009年度医用耗材集中招标采购投标函（投标编号:xyyyzb09-yyhc）致：信阳市药品集中招标采购联席会议办公室在审阅了所有集中招标采购文件后，我方决定按照招标文件和作为产品购销合同一部分的投标报价表确定的产品及价格参与投标。我方保证所提供的全部报价和其它资质证明文件的真实性、合法性，并愿赔偿招标代理机构因上述报价和资质证明文件的瑕疵所蒙受的全部经济损失。如果我方产品中标，我方将按照采购人的要求按时配送中标产品，确保产品购销合同的履行。我方同意本投标函在招标公告规定的开标日期起90日内有效，并对我方具有约束力。我方投标在投标有效期期满前均有可能中标。我方承诺，我方不会在竞争性投标过程中有任何违法违规行为。在正式合同准备好和签字前，本投标函及贵方的中标通知书将构成约束我们双方的合同。我方完全理解贵方不一定要接受最低报价的投标或收到的任何投标。投标人（盖章）：法定代表人（签字）：附表3：河南省信阳市2009年度医用耗材集中招标采购法定代表人投标授权委托书致：信阳市药品集中招标采购联席会议办公室本授权书声明：注册于（公司地址）的（公司名称）（法定代表人姓名、职务）代表本公司授权（被授权人的姓名、职务）为本公司的合法代理人，负责在河南省信阳市2009年度医疗机构医用耗材集中招标采购活动中领取投标登录密码、提交投标文件、参与报价、确认投标相关信息、签订购销合同及执行和完成合同、售后服务等工作，并以本企业名义处理一切与之有关的事务。本授权书于年月日签字生效，特此声明。授权法定代表人签字（印鉴）代理人（被授权人）签字被授权代表居民身份证复印件粘贴处单位盖章附表4：河南省信阳市2009年度医用耗材集中招标采购资格证明材料（第二册）生产企业主体册投标人名称：生产企业名称：（加盖生产企业公章）本册投标产品数量：附表5：河南省信阳市2009年度医疗机构医用耗材集中招标采购生产企业授权书（国内产品）致：信阳市药品集中招标采购联席会议办公室作为设在（生产企业地址）的生产（产品名称）（可另设附表）的企业:（生产企业名称），我公司同意（投标企业名称）用我公司生产的上述产品参加河南省信阳市2009年度医疗机构医用耗材集中招标采购。我公司愿意按照《河南省信阳市2009年度医疗机构医用耗材集中招标采购招标文件》的相关规定，授权由上述企业参加本次投标，一旦中标（成