编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第PAGE8页共NUMPAGES8页第PAGE\*MERGEFORMAT8页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT8页制药行业词汇总结FDA（Foodanddrugadministration）：（美国国家）食品药品品管理局IND（Investigationnewdrug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（Newdrugapplication）：新药申请ANDA（AbbreviatedNewdrugapplication）：简化新药申请EP诉（Exportapplication）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TreatmentIND：研究中的新药用于治疗AbbreviatedNewdrug：简化申请的新药DMF（Drugmasterfile）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）Holder：DMF持有者CFR（Codeoffederalregulation）：（美国）联邦法规Panel：专家小组Batchproduction：批量生产；分批生产Batchproductionrecords：生产批号记录Post-orPre-marketsurveillance：销售前或销售后监督Informedconsent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）Prescriptiondrug：处方药OTCdrug（over—the—counterdrug）：非处方药U．S．PublicHealthService：美国卫生福利部NIH（NATIONALINSTITUTEOFHEALTH）：（美国）全国卫生研究所Clinicaltrial：临床试验Animaltrial：动物试验Acceleratedapproval：加速批准Standarddrug：标准药物Investigator：研究人员；调研人员PreparingandSubmitting：起草和申报Submission：申报；递交Benefit（S）：受益Risk(S）：受害Drugsubstance：原料药Establishedname：确定的名称Genericname：非专利名称Proprietaryname：专有名称；INN（internationalnonproprietaryname）：国际非专有名称Narrativesummary记叙体概要Adverseeffect：副作用Adversereaction：不良反应Archivalcopy：存档用副本Reviewcopy：审查用副本Officialcompendium：法定药典（主要指USP、NF）．USP（TheunitedstatesPharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（Nationalformulary）：（美国）国家药品集OFFICIAL＝Pharmacopeia=COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的Agency：审理部门（指FDA等）Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）Identity：真伪；鉴别；特性Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）Labeledamount：标示量Regulatoryspecification：质量管理规格标准（NDA提供）Regulatorymethodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）Regulatorymethodsvalidation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietarysupplement：食用补充品COS/CEP欧洲药典符合性认证ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)人用药物注册技术要求国际协调会议AcceptanceCriteria:接收标准(接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准)ActivePharmaceuticalIngredient(API)(orDrugSubstance